①临床研究用质量标准 新药临床前研究完成后,需填写《药品注册申请表》 并报送有关资料,其中由研制单位起草制订的药品质 量标准,经国家食品药品监督管理局(CFDA)批准 同意,即为临床研究用质量标准 这是一个临时性的质量标准,其仅在新药临床试验期 间有效,并仅供研制单位与临床试验单位使用 的要求质量控制项目应尽可能全面 该标准的意义在于保证多次重复制备提供给临床试验 用的药品有恒定的质量,以保证临床试验用药品的安 全性,使临床试验结论可靠;并能代表今后放大后生 产的药品质量水平 第10章第1节-概述① 临床研究用质量标准  新药临床前研究完成后，需填写《药品注册申请表》， 并报送有关资料，其中由研制单位起草制订的药品质 量标准，经国家食品药品监督管理局（CFDA）批准 同意，即为临床研究用质量标准  这是一个临时性的质量标准，其仅在新药临床试验期 间有效，并仅供研制单位与临床试验单位使用  要求质量控制项目应尽可能全面  该标准的意义在于保证多次重复制备提供给临床试验 用的药品有恒定的质量，以保证临床试验用药品的安 全性，使临床试验结论可靠；并能代表今后放大后生 产的药品质量水平 第10章第1节-概述 6