·药品注册 ⑧药品注册——指CFDA根据药品注册申请人的申请, 依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审 批过程 ⑧为申请药品注册而进行的药物临床前研究内容有:合 成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、 药理、毒理、动物药代动力学硏究等 ③临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》 的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量 管理规范》的要求 第10章第1节-概述 77 药品注册 药品注册——指CFDA根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审 批过程 为申请药品注册而进行的药物临床前研究内容有：合 成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、 药理、毒理、动物药代动力学研究等 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》 的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量 管理规范》的要求 第10章第1节-概述