②生产用质量标准 新药完成临床试验后,报生产时需填写《药品注册申 请表》,并报送有关资料,经CFDA批准同意,其中 的药品质量标准即为生产用质量标准 ⑧该标准是在《临床研究用质量标准》基础上,重点考 虑中试放大或工业化生产后产品质量的变化情况,结 合临床研究结果,对新药质量标准做适当调整和修订 ③根据《药品注册管理办法》规定,经CFDA批准的生 产用质量标准即为药品注册标准(法定标准) ⑧药品注册标准不得低于《中国药典》的规定 第10章第1节-概述② 生产用质量标准 新药完成临床试验后，报生产时需填写《药品注册申 请表》，并报送有关资料，经CFDA批准同意，其中 的药品质量标准即为生产用质量标准 该标准是在《临床研究用质量标准》基础上，重点考 虑中试放大或工业化生产后产品质量的变化情况，结 合临床研究结果，对新药质量标准做适当调整和修订 根据《药品注册管理办法》规定，经CFDA批准的生 产用质量标准即为药品注册标准(法定标准) 药品注册标准不得低于《中国药典》的规定 第10章第1节-概述 8