1.1药品质量标准的分类 药品质量标准包括:国家药品标准、企业标准、 临床研究用质量标准、生产用质量标准 药品研发的三个阶段: 临床前研究→临床研究→生产上市新药监测期 在研发药物的小试、中试和工业化生产三个阶段 中均有其对应的质量标准,分别为 亲临床研究用质量标准 亲生产用质量标准 不同阶段的质量标准的侧重点有所不同 第10章第1节-概述5 1.1药品质量标准的分类 药品研发的三个阶段： 临床前研究→临床研究→生产上市新药监测期 在研发药物的小试、中试和工业化生产三个阶段 中均有其对应的质量标准，分别为： 临床研究用质量标准 生产用质量标准 不同阶段的质量标准的侧重点有所不同 第10章第1节-概述 药品质量标准包括：国家药品标准、企业标准、 临床研究用质量标准、生产用质量标准