1.概述 药品质量标准的制订是药物研发的主要内容之 。质量标准是否科学、合理、可行,直接关 系到药品质量的可控性,以及安全性和有效性 ⑧必须对研发药物进行系统的、深入的质量研究, 才能制订出合理的、可行的质量标准,并不断 地修订和完善,以控制药品的质量、保证药品 的安全有效 第10章第1节-概述4 1. 概 述 药品质量标准的制订是药物研发的主要内容之 一。质量标准是否科学、合理、可行，直接关 系到药品质量的可控性，以及安全性和有效性 必须对研发药物进行系统的、深入的质量研究， 才能制订出合理的、可行的质量标准，并不断 地修订和完善，以控制药品的质量、保证药品 的安全有效 第10章第1节-概述