2019年年度报告 EOCT技术在消化道领域未来的发展趋势包括:①精准化与智能化。首先,EOCT成像技术因其 高分辨率及成像局域性,可以为其它诊疗技术提供毫米甚至亚毫米级别的精准定位功能,尤其是 在深度信息上,可以为疾病的治疗方案提供有价值的临床信息,或用于内镜治疗手术后的预后评 估:其次,为临床使用者提供图像特征探测功能,并进一步提供辅助诊断信息,以缩短使用时间 降低使用难度、提高使用结论的一致性;②移动化与简易化。在更加灵活的应用场景下使用,而 不仅仅依赖于医院或内镜中心等场所使用,以便降低使用门槛、扩大使用范围、下沉至社区医院或 体检中心:③适应症的深入以及扩大。首先,通过开展更多的临床研究,提供令人信服的EOCT 技术用于某些食管疾病的临床证据:;其次,扩大EOCT技术用于消化道其它部位(如胆道、肠道、 胃等)的成像与诊断能力。 四)核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 (1)内镜诊疗技术 公司多年深耕内镜下诊疗领域,对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着 深刻理解。多年来,公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势,依托内 镜诊疗技术平台,通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张(包含非血管腔道支架与球囊类)、 止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术,并取得 多项世界首创、中国首创的技术成果,先后获得多项省部级及国家级奖项,其中公司参与的“新 型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家 科技进步二等奖。报告期内,公司进一步加强研发投入,加快新产品开发及既有产品升级换代速 度,进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术 2019年1月,公司参与的《胃肠道肿瘤介入诊治关键技术的建立与应用》项目,获得教育部 技术发明奖一等奖。该项目聚焦胃肠道肿瘤内镜下介入诊治现状,发明了应用于胃肠道超高分辨 率病灶成像、远程注射及内镜下止血系统,打破了同类产品主要依靠进口的局面,提高了内镜下 诊治的有效性及安全性;针对胃肠道梗阻,研发了系列具有自主知识产权的胃肠道支架系统,提 高了支架置入的安全性、有效性、顺应性、稳定性提岀了新的综合介入治疗策略,建立了支架置 入技术规范流程及标准,并加以推广应用。 公司组织夹升级产品L0 CKADO,在明星产品可旋转重复开闭软组织夹( SureClip)的基础上 有了更多创新性突破,不仅保持了世界首创的可通过十二指肠侧视内镜并精确旋转、无限次开闭 残留段最短等特性,还增加了预锁紧、防脱落等性能,可用于夹取更多的组织,更加稳定和便于 操控,受到临床医生的一致好评 公司开发的一次性高频切开刀(黄金刀及钛金刀)产品紧贴临床需求,在确保产品使用所需 的切割锋利、柔韧性和顺应性等性能要求的同时,还开发采用了独具特色的黄金、钛电极涂层 可有效防止术中粘连,提高电导率,切割效率更高,其陶瓷绝缘末端的设计更方便术中标记,操 作更安全。尤其钛金刀申报PCT国际发明申请的双注液通道可以不通过器械交换进行给组织补液 维持黏膜与基层分离,ESD剥离更安全。第二注液通道可以随时清洗电极,保持电极没有结痂 简化了手术过程,提高了效率,受到了临床医生的青睐,进一步扩展了公司在消化诊疗领域内的 产品线 通过自主研发,公司掌握了超声吸引活检针的显影加工技术,不仅使超声显影技术达到世界 领先水平,而且可进一步降低生产周期和材料成本,使这一内镜下诊疗的关键产品进一步实现进 口替代并降低医疗费用 (2)微波消融技术 通过多年研发探索,公司构建的肿瘤消融技术平台,主要形成了全固态微波功率源技术、单 机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时监测技术、微波 天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。2014年,公司研发人员代表公司控股子公司康友 医疗参与的“微波消融设备的研发与临床应用项目”获得国家技术发明二等奖,该项目是医工结 合、多学科交叉研究成果,针对实体肿瘤发病率高、放化疗不敏感等严峻现实,自主研发了我国 首台水冷温控微波消融设备,开创了多脏器实体肿瘤微创治疗的新技术并广泛应用于临床 报告期内,公司加大研发投入,在以下核心技术上取得重要进展 16/2302019 年年度报告 16 / 230 EOCT 技术在消化道领域未来的发展趋势包括：①精准化与智能化。首先，EOCT 成像技术因其 高分辨率及成像局域性，可以为其它诊疗技术提供毫米甚至亚毫米级别的精准定位功能，尤其是 在深度信息上，可以为疾病的治疗方案提供有价值的临床信息，或用于内镜治疗手术后的预后评 估；其次，为临床使用者提供图像特征探测功能，并进一步提供辅助诊断信息，以缩短使用时间、 降低使用难度、提高使用结论的一致性；②移动化与简易化。在更加灵活的应用场景下使用，而 不仅仅依赖于医院或内镜中心等场所使用,以便降低使用门槛、扩大使用范围、下沉至社区医院或 体检中心；③适应症的深入以及扩大。首先，通过开展更多的临床研究，提供令人信服的 EOCT 技术用于某些食管疾病的临床证据；其次，扩大 EOCT 技术用于消化道其它部位（如胆道、肠道、 胃等）的成像与诊断能力。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）内镜诊疗技术 公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着 深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内 镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、 止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及 ERCP 六大类近 30 项内镜诊疗核心领域的技术，并取得 多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新 型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家 科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速 度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。 2019 年 1 月，公司参与的《胃肠道肿瘤介入诊治关键技术的建立与应用》项目，获得教育部 技术发明奖一等奖。该项目聚焦胃肠道肿瘤内镜下介入诊治现状，发明了应用于胃肠道超高分辨 率病灶成像、远程注射及内镜下止血系统，打破了同类产品主要依靠进口的局面，提高了内镜下 诊治的有效性及安全性；针对胃肠道梗阻，研发了系列具有自主知识产权的胃肠道支架系统，提 高了支架置入的安全性、有效性、顺应性、稳定性提出了新的综合介入治疗策略，建立了支架置 入技术规范流程及标准，并加以推广应用。 公司组织夹升级产品 LOCKADO，在明星产品可旋转重复开闭软组织夹（SureClip）的基础上 有了更多创新性突破，不仅保持了世界首创的可通过十二指肠侧视内镜并精确旋转、无限次开闭、 残留段最短等特性，还增加了预锁紧、防脱落等性能，可用于夹取更多的组织，更加稳定和便于 操控，受到临床医生的一致好评。 公司开发的一次性高频切开刀（黄金刀及钛金刀）产品紧贴临床需求，在确保产品使用所需 的切割锋利、柔韧性和顺应性等性能要求的同时，还开发采用了独具特色的黄金、钛电极涂层， 可有效防止术中粘连，提高电导率，切割效率更高，其陶瓷绝缘末端的设计更方便术中标记，操 作更安全。尤其钛金刀申报 PCT 国际发明申请的双注液通道可以不通过器械交换进行给组织补液 维持黏膜与基层分离，ESD 剥离更安全。第二注液通道可以随时清洗电极，保持电极没有结痂， 简化了手术过程，提高了效率，受到了临床医生的青睐，进一步扩展了公司在消化诊疗领域内的 产品线。 通过自主研发，公司掌握了超声吸引活检针的显影加工技术，不仅使超声显影技术达到世界 领先水平，而且可进一步降低生产周期和材料成本，使这一内镜下诊疗的关键产品进一步实现进 口替代并降低医疗费用。 （2）微波消融技术 通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单 机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时监测技术、微波 天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。2014 年，公司研发人员代表公司控股子公司康友 医疗参与的“微波消融设备的研发与临床应用项目”获得国家技术发明二等奖，该项目是医工结 合、多学科交叉研究成果，针对实体肿瘤发病率高、放化疗不敏感等严峻现实，自主研发了我国 首台水冷温控微波消融设备，开创了多脏器实体肿瘤微创治疗的新技术并广泛应用于临床。 报告期内，公司加大研发投入，在以下核心技术上取得重要进展：