(二)各国药品注册管理立法 癱1、定义新药,明确药品注册范围; 2、明确新药注册集中于中央政府卫生行 政部门(或有关部门)专门机构负责审 批注册; 癱3、规定申请和审批程序; 4、规定申请者必须提交的研究资料 癱5、制定各项试验研究指南; 6、实行GLP和GcP（二）各国药品注册管理立法  1、定义新药，明确药品注册范围；  2、明确新药注册集中于中央政府卫生行 政部门（或有关部门）专门机构负责审 批注册；  3、规定申请和审批程序；  4、规定申请者必须提交的研究资料；  5、制定各项试验研究指南；  6、实行GLP和GCP