三、我国新药管理的法制化 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理 办法》(试行) 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生 物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规 定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办 法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 (试行)和《药品临床试验管理规范》(试行) 2002年SDA发布《药品注册管理办法》 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP),《药物临床试验质量管理规范》(GCP三、我国新药管理的法制化  1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理 办法》（试行）  1985年卫生部发布《新药审批办法》  1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生 物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规 定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办 法》  1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）  2002年SDA发布《药品注册管理办法》  2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP）