第十四篇临床用药相关法律法规 药研制和审批管理成本,鼓励药品生产企业增加科技投入,开发新产品和特色产品,积极 发展“生产、教学、科研”一体化的大型经济实体 十一、推进药品流通体制改革,整顿药品流通秩序。鼓励药品生产经营企业打破地 区、行业、部门界限和所有制界限,以产权、产品、市场网络为纽带,组建规模化和规范化 的公司,建立商贸、工贸或科工贸结合的大型企业集团。鼓励大型批发企业跨地区兼并 市、县级批发企业,将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心。推动药品零售业的 连锁化经营,促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展。 近期暂停审批和登记新设药品批发企业 规范医疗机构购药行为。由卫生部牵头,国家经贸委、药品监管局参加,根据《中华 人民共和国招标投标法》进行药品集中招标釆购工作试点,对招标、投标和开标、评标、中 标以及相关的法律责任等进行探索,提出规范药品集中招标采购的具体办法。医疗机构 是招标采购的行为主体,可委托招标代理机构开展招标采购,具有编制招标文件和组织 评标能力的也可自行组织招标采购。招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定, 与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。集中招标采购必须坚持公开、公平竞争 的原则。卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督,招标采购药品的 实际价格应报当地物价部门备案。在药品购销活动中,要积极利用现代电子信息网络技 术,提高效率,降低药品流通费用 十二、加强药品执法监督管理。要对药品的研制、生产、流通、使用全过程依法实行 监督,对药品批发、零售企业分类监管,保证用药安全有效。加强《药品经营质量管理规 范》英文缩写GsP)的监督实施,现有企业要按管理规范限期整改,整改后仍达不到要求 的,不予换发新证。严格核发《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。完 善质量公告制度,改革药品抽验机制,严格处罚程序。加大执法力度,打击制售假劣药品 和无证生产、经营药品的违法行为。取缔药品集贸市场,整顿中药材专业市场。加强对 进口药品的管理 十三、调整药品价格。基本医疗保险用药目录中的药品、预防用药、必要的儿科用 药、垄断经营的特殊药品实行政府指导价或政府定价,有条件的可以制定全国统一零售 价,其他药品价格由生产企业按照国家规定的作价办法自主定价。要引入市场机制,降 低“虚高”价格。经过试点,逐步实施由生产企业将零售价格印制在药品外包装上的办 法。在药品经销各环节,都必须按实际价格开具发票。 十四、加强组织领导。城镇医药卫生体制改革关系群众身体健康,涉及多方面利益 调整,与建立城镇职工基本医疗保险制度密切相关,是一项十分重要又相当复杂的工作。 各省、自治区、直辖市人民政府对此要高度重视并列入重要议事日程,切实加强领导,根 据本指导意见负责组织实施。要按照指导意见提出的原则要求,统一思想,提高认识,从 本地区实际出发,结合城镇职工基本医疗保险制度改革,制定具体实施方案并做好思想 1862药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加科技投入，开发新产品和特色产品，积极 发展“生产、教学、科研”一体化的大型经济实体。 十一、推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。鼓励药品生产经营企业打破地 区、行业、部门界限和所有制界限，以产权、产品、市场网络为纽带，组建规模化和规范化 的公司，建立商贸、工贸或科工贸结合的大型企业集团。鼓励大型批发企业跨地区兼并 市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心。推动药品零售业的 连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展。 近期暂停审批和登记新设药品批发企业。 规范医疗机构购药行为。由卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华 人民共和国招标投标法》进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中 标以及相关的法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。医疗机构 是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织 评标能力的也可自行组织招标采购。招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定， 与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。集中招标采购必须坚持公开、公平竞争 的原则。卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的 实际价格应报当地物价部门备案。在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技 术，提高效率，降低药品流通费用。 十二、加强药品执法监督管理。要对药品的研制、生产、流通、使用全过程依法实行 监督，对药品批发、零售企业分类监管，保证用药安全有效。加强《药品经营质量管理规 范》（英文缩写 !"#）的监督实施，现有企业要按管理规范限期整改，整改后仍达不到要求 的，不予换发新证。严格核发《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。完 善质量公告制度，改革药品抽验机制，严格处罚程序。加大执法力度，打击制售假劣药品 和无证生产、经营药品的违法行为。取缔药品集贸市场，整顿中药材专业市场。加强对 进口药品的管理。 十三、调整药品价格。基本医疗保险用药目录中的药品、预防用药、必要的儿科用 药、垄断经营的特殊药品实行政府指导价或政府定价，有条件的可以制定全国统一零售 价，其他药品价格由生产企业按照国家规定的作价办法自主定价。要引入市场机制，降 低“虚高”价格。经过试点，逐步实施由生产企业将零售价格印制在药品外包装上的办 法。在药品经销各环节，都必须按实际价格开具发票。 十四、加强组织领导。城镇医药卫生体制改革关系群众身体健康，涉及多方面利益 调整，与建立城镇职工基本医疗保险制度密切相关，是一项十分重要又相当复杂的工作。 各省、自治区、直辖市人民政府对此要高度重视并列入重要议事日程，切实加强领导，根 据本指导意见负责组织实施。要按照指导意见提出的原则要求，统一思想，提高认识，从 本地区实际出发，结合城镇职工基本医疗保险制度改革，制定具体实施方案并做好思想 · ’&%$ · 第十四篇 临床用药相关法律法规