、食品毒理学试验结果的判定 (一)急性毒性试验 如LD5剂量小于人的可能摄入量的10倍,则放弃该受试物用于食品,不再继续其他毒 理学试验。如大于10倍者,可进入下一阶段毒理学试验。凡LD50在人的可能摄入量的10 倍左右时,应进行重复试验,或用另一种方法进行验证 (二)遗传毒性试验 根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同,并兼顾体外和体内 试验以及体细胞和生殖细胞的原则,在鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试 验)、小鼠骨髓微核率测定、骨髓细胞染色体畸变分析、小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸 变分析试验中选择四项试验,根据以下原则对结果进行判断。如其中三项试验为阳性,则 表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用,一般应放弃该受试物应用于食品;毋需 进行其他项目的毒理学试验。如其中两项试验为阳性,而且短期喂养试验显示该受试物具有 显著的毒性作用,一般应放弃该受试物用于食品:如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用, 则经初步评价后,根据受试物的重要性和可能摄入量等,综合权衡利弊再作出决定。如其 中一项试验为阳性,则再选择Vη9 HGPRT基因突变试验、显性致死试验果蝇伴性隐性致死 试验,程序外DNA修复合成(UDS)试验中的两项遗传毒性试验。如再选的两项试验均为 阳性,则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致畸作用,均应放弃该受试物 用于食品:如有一项为阳性,而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作 用,则可进入第三阶段毒性试验。如四项试验均为阴性,则可进入第三阶段毒性试验。 (三)短期喂养试验 在只要求进行两阶段毒性试验时,若短期喂养试验未发现有明显毒性作用,综合其他各 项试验即可作出初步评价:若试验中发现有明显毒性作用,尤其是有剂量-反应关系时,则 考虑进一步的毒性试验。 (四)90d喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验 根据三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价,最大无作用剂量 小于或等于人的可能摄入量的100倍者表示毒性较强,应放弃该受试物用于食品。最大无作 用剂量大于100倍而小于300倍者,应进行毒性试验。大于或等于300倍者则不必进行慢 性毒性试验,可进行安全性评价。 (五)慢性毒性(包括致癌)试验 根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价,最大无作用剂量小于或等于人的可 能摄入量的50倍者,表示毒性较强,应放弃该受试物用与食品。最大无作用剂量大于50 倍而小于100倍者,经安全性评价后,决定该受试物可否用于食品。最大无作用剂量大于或 等于100倍者,则可考虑允许使用于食品 新资源食品、复合配方的饮料等在试验中,若试样的最大加入量(一般不超过饲料的 5%)或液体试样最大可能的浓缩物加入量仍不能达到最大无作用剂量为人的可能摄入量的 规定倍数时,则可以综合其他的毒性试验结果和实际食用或饮用量进行安全性评价。 四、食品安全性评价时需要考虑的因素 (一)人的可能摄入量 除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊和敏感人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。 (二)人体资料 由于存在着动物与人之间的种族差异,在将动物试验结果推论到人时,应尽可能收集人 群接触受试物后反应的资料,如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料 对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。在确保安全的条件下,可以考虑按照有关规定3 三、食品毒理学试验结果的判定 （一）急性毒性试验 如 LD50 剂量小于人的可能摄入量的 10 倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒 理学试验。如大于 10 倍者，可进入下一阶段毒理学试验。凡 LD50 在人的可能摄入量的 10 倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。 （二）遗传毒性试验 根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同，并兼顾体外和体内 试验以及体细胞和生殖细胞的原则，在鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames 试 验）、小鼠骨髓微核率测定、骨髓细胞染色体畸变分析、小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸 变分析试验中选择四项试验，根据以下原则对结果进行判断。 如其中三项试验为阳性，则 表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品；毋需 进行其他项目的毒理学试验。如其中两项试验为阳性，而且短期喂养试验显示该受试物具有 显著的毒性作用，一般应放弃该受试物用于食品；如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用， 则经初步评价后，根据受试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再作出决定。 如其 中一项试验为阳性，则再选择 V79/HGPRT 基因突变试验、显性致死试验果蝇伴性隐性致死 试验，程序外 DNA 修复合成（UDS）试验中的两项遗传毒性试验。如再选的两项试验均为 阳性，则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃该受试物 用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作 用，则可进入第三阶段毒性试验。 如四项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。 （三）短期喂养试验 在只要求进行两阶段毒性试验时，若短期喂养试验未发现有明显毒性作用，综合其他各 项试验即可作出初步评价；若试验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量-反应关系时，则 考虑进一步的毒性试验。 （四）90d 喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验 根据三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，最大无作用剂量 小于或等于人的可能摄入量的 100 倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品。最大无作 用剂量大于 100 倍而小于 300 倍者，应进行毒性试验。 大于或等于 300 倍者则不必进行慢 性毒性试验，可进行安全性评价。 （五）慢性毒性（包括致癌）试验 根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，最大无作用剂量小于或等于人的可 能摄入量的 50 倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用与食品。最大无作用剂量大于 50 倍而小于 100 倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。最大无作用剂量大于或 等于 100 倍者，则可考虑允许使用于食品。 新资源食品、复合配方的饮料等在试验中，若试样的最大加入量（一般不超过饲料的 5%）或液体试样最大可能的浓缩物加入量仍不能达到最大无作用剂量为人的可能摄入量的 规定倍数时，则可以综合其他的毒性试验结果和实际食用或饮用量进行安全性评价。 四、食品安全性评价时需要考虑的因素 （一）人的可能摄入量 除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群）。 （二）人体资料 由于存在着动物与人之间的种族差异，在将动物试验结果推论到人时，应尽可能收集人 群接触受试物后反应的资料，如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料 对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。在确保安全的条件下，可以考虑按照有关规定