有但量甚少,不至构成对健康有害的物质,以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害 作用的天然动植物(包括作为调料的天然动植物的粗提制品)可以先进行第一、二阶段毒性 试验,经初步评价后,决定是否需要进行进一步的毒性试验。 5凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者,要求进 行急性毒性试验和一项致突变试验,首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验 6.凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日许量,或资料不完整 者,在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价,以决定是否需进行进一步的毒性试验 7对于由天然植物制取的单一组分,高纯度的添加剂,凡属新产品需先进行第一、二、 三阶段毒性试验,凡属国外已批准使用的,则进行第一、二阶段毒性试验。 8凡属尚无资料可査、国际组织未允许使用的,先进行第一、二阶段毒性试验,经初步 评价后,决定是否需进行进一步试验。 二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容 1.第一阶段的急性毒性试验 目的:通过测定获得LDo(半致死剂量),了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器 官,为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据 试验内容:口急性毒性(LD50)试验、联合急性毒性试验 2.第二阶段的遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验 目的: (1)遗传毒性试验 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选 (2)传统致畸试验 了解受试物对胎仔是否具有致畸作用 (3)短期喂养试验 对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物,在急性毒性试验的基础上,通过短期(30d) 喂养试验,进一步了解其毒性作用,并可初步估计最大无作用剂量。 试验内容 (1)细菌致突变试验:鼠伤寒沙门氏菌哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)为首选 项目,必要时可另选和加选其他试验。 (2)小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析 (3)小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析 3.第三阶段:亚慢性毒性试验(90天喂养试验)、繁殖试验和代谢试验。 目的:观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和靶器官,并 初步确定最大作用剂量;了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用,为慢性毒性和致癌试 验的剂量选择提供依据。 试验内容 90d喂养试验 繁殖试验 代谢试验:了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性,寻找可能的靶器官 为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据:了解有无毒性代谢产物的形成 4第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验 目的:了解经长期接触受试物后出现的毒性作用,尤其是进行性或不可逆的毒性作用以 及致癌作用;最后确定最大无作用剂量,为受试物能否应用于食品的最终评价提供依据 22 有但量甚少，不至构成对健康有害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害 作用的天然动植物（包括作为调料的天然动植物的粗提制品）可以先进行第一、二阶段毒性 试验，经初步评价后，决定是否需要进行进一步的毒性试验。 5.凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者，要求进 行急性毒性试验和一项致突变试验，首选 Ames 试验或小鼠骨髓微核试验。 6.凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整 者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。 7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新产品需先进行第一、二、 三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。 8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步 评价后，决定是否需进行进一步试验。 二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容 1.第一阶段的急性毒性试验 目的：通过测定获得 LD50（半致死剂量），了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器 官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。 试验内容：口急性毒性（LD50）试验、联合急性毒性试验。 2.第二阶段的遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验 目的： （1）遗传毒性试验 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。 （2）传统致畸试验 了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。 （3）短期喂养试验 对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过短期（30d） 喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。 试验内容： （1）细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames 试验）为首选 项目，必要时可另选和加选其他试验。 （2）小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析 （3）小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析 3.第三阶段：亚慢性毒性试验（90 天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。 目的：观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和靶器官，并 初步确定最大作用剂量；了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试 验的剂量选择提供依据。 试验内容： 90d 喂养试验 繁殖试验 代谢试验：了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官； 为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据；了解有无毒性代谢产物的形成。 4.第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验） 目的：了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用以 及致癌作用；最后确定最大无作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价提供依据