第二十四章功能性食品的评价 本章要点 1功能性食品毒理学评价的基本内容 2功能食品的功能学评价 功能性食品的评价包括毒理学评价、功能学评价和卫生学评价。卫生学评价报告同普 通食品的相同,因此对功能食品的毒理学评价和功能学评价则成为对功能食品评价的关键内 第一节毒理学评价 对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提,应严格按照卫生部《食品安全性 毒理学评价程序和方法》进行,主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的 化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质、食物新资源及其成分和新资源食 品。对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、 二阶段的毒理学试验,并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能食品 的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验 食品安全性毒理学评价试验的四个阶段与试验原则 (一)试验的四个阶段 第一阶段:急性毒性试验,包括经口急性毒性(LD5o)和联合急性毒性。 第二阶段:遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。 第三阶段:亚慢性毒性试验(90天喂养试验)、繁殖试验和代谢试验。 第四阶段:慢性毒性实验(包括致癌试验) (二)试验原则 功能食品特别是功效成分的毒理学评价可参照下列原则进行: 1.凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢 性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者,必须进行全部四 个阶段的毒性试验。 2.凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物或 类似物,则根据第 三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验 3.凡属己知的化学物质,世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量(ADI),同时又有 资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致,则可先进行第一、二阶段毒性试验,若试验 结果与国外产品的结果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,否则应进行第三阶段毒性 试验 4食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验,以及必要的人群流 行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析,未发现有或虽1 第二十四章 功能性食品的评价 本章要点 1.功能性食品毒理学评价的基本内容 2.功能食品的功能学评价 功能性食品的评价包括毒理学评价、功能学评价和卫生学评价。卫生学评价报告同普 通食品的相同，因此对功能食品的毒理学评价和功能学评价则成为对功能食品评价的关键内 容。 第一节 毒理学评价 对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提，应严格按照卫生部《食品安全性 毒理学评价程序和方法》进行，主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的 化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质、食物新资源及其成分和新资源食 品。对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、 二阶段的毒理学试验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能食品 的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。 一、食品安全性毒理学评价试验的四个阶段与试验原则 （一）试验的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性（LD50）和联合急性毒性。 第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验（90 天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。 第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。 （二）试验原则 功能食品特别是功效成分的毒理学评价可参照下列原则进行： 1.凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢 性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四 个阶段的毒性试验。 2.凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或 类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。 3.凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（ADI），同时又有 资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验 结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性 试验。 4.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流 行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析，未发现有或虽