的无关的或意外的有害反应。从药品不良反应的定义来看，药品不良反应既不包括无意或有 意超剂量用药引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问 题（假药、劣药）而引起的有害反应。 从药品不良反应定义来看，药品不良反应这一法定概念包括三个要素： 一是药品必须合格。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。合格药品必须具备以下条件：其一，经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或 试生产)批准文号或进口药品注册证：其二，药品必须按照国家药品标准的生产工艺进行生 产，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的，须按省级药监部门制定 的炮制规范：其三，药品经质量检验符合国家药品标准，中药饮片按省级药监部门制定的中 药饮片炮制规范炮制。 二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医嘱。不正常、不合理的用 药不在此列。另外，《药品管理法》第19条规定：“药品经营企业销售药品必须准确无误， 并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改 或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配：必要时，经处方医师更正或者 重新签字，方可调配。”因此临床或OT℃用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等 问题)以及其他外部原因引起的人身伤害不属药物不良反应。 三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的，如 60年代波及欧美十几个国家的反应停事件。 以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。 药品不良反应与其他药物纠纷的区别 药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品 质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题：药物使用问题包括运输 储藏造成的药品变质失效，临床或OT℃用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等 问题)以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠 纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解 决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此只有明确界定药品不良反应与其他形 式的药物纠纷，才能便于其法律责任的认定。的无关的或意外的有害反应。从药品不良反应的定义来看，药品不良反应既不包括无意或有 意超剂量用药引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问 题（假药、劣药）而引起的有害反应。 从药品不良反应定义来看，药品不良反应这一法定概念包括三个要素： 一是药品必须合格。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。合格药品必须具备以下条件：其一，经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或 试生产）批准文号或进口药品注册证；其二，药品必须按照国家药品标准的生产工艺进行生 产，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的，须按省级药监部门制定 的炮制规范；其三，药品经质量检验符合国家药品标准，中药饮片按省级药监部门制定的中 药饮片炮制规范炮制。 二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医嘱。不正常、不合理的用 药不在此列。另外，《药品管理法》第 19 条规定：“药品经营企业销售药品必须准确无误， 并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改 或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者 重新签字，方可调配。”因此临床或 OTC 用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等 问题）以及其他外部原因引起的人身伤害不属药物不良反应。 三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的，如 60 年代波及欧美十几个国家的反应停事件。 以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。 药品不良反应与其他药物纠纷的区别 药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品 质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输 储藏造成的药品变质失效，临床或 OTC 用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等 问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠 纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解 决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此只有明确界定药品不良反应与其他形 式的药物纠纷，才能便于其法律责任的认定