第十三讲药品不良反应 反应停与”海豹儿” 反应停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应， 临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的 17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外 自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、 下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹” 部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和 大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利 度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！ 全世界超过1万人！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。此后，世界各国 陆续开展药品不良反应监测工作。 短肢畸形 》药品不良反应的概念 世界卫生组织(WHO)对药物不良反应（又称ADR)的定义是：一种有害的和非预期的反 应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时 发生的。(A reaction which is noxious and unintended,and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis,diagnosis or therapy of disease,or for the modification of physiological function.)药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，而且也与制造时的 杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。 《药品管理法》所称药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的，与用药目第十三讲 药品不良反应 反应停与”海豹儿” 反应停(沙利度胺)最早于 1956 年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应， 临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的 17 个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外 自己购买了少量药品。到 1960 年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、 下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹” 部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和 大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利 度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有 1000 名，在西德大约有 8000 名！ 全世界超过 1 万人！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。此后，世界各国 陆续开展药品不良反应监测工作。  药品不良反应的概念 世界卫生组织(WHO)对药物不良反应(又称 ADR)的定义是：一种有害的和非预期的反 应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时 发生的。(A reaction which is noxious and unintended，and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis，diagnosis or therapy of disease，or for the modification of physiological function．) 药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，而且也与制造时的 杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。 《药品管理法》所称药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的，与用药目