政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 国家药监局国家卫生健康委印发 新版《药物临床试验质量管理规范》 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进 第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。 一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量， 临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益， 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织 只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临 修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年 床试验。 7月1日起施行。 第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试 《药物临床试验质量管理规范》共九章八十三 验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 条。这九章包括总则、术语及其定义、伦理委员会、 第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验 研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件 方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做 管理和附则。 出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承 总则明确指出： 担临床试验工作相应的教育、培训和经验。 第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和 第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被 结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全， 妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和 确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密 国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条 性。 例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而 第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药 进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当 品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合 遵守本规范。 试验方案。 第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床 第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床 试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、 试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠， 监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 以及遵守相关法律法规。 第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会 第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避 赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和 原则。 安全是考虑的首要因索，优先于对科学和社会的获益。 《药物临床试验质量管理规范》全文详见国家 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 卫生健康委官网规范性文件专栏。▲ 2020年6月第3期总第92期 55 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 国家药监局 国家卫生健康委印发 新版《药物临床试验质量管理规范》 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进 一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量， 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织 修订了《药物临床试验质量管理规范》，自 2020 年 7 月 1 日起施行。 《药物临床试验质量管理规范》共九章八十三 条。这九章包括总则、术语及其定义、伦理委员会、 研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件 管理和附则。 总则明确指出： 第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和 结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全， 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和 国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而 进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当 遵守本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床 试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、 监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会 赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和 安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。 临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益， 只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临 床试验。 第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试 验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验 方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做 出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承 担临床试验工作相应的教育、培训和经验。 第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被 妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和 确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密 性。 第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药 品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合 试验方案。 第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床 试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠， 以及遵守相关法律法规。 第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避 原则。 《药物临床试验质量管理规范》全文详见国家 卫生健康委官网规范性文件专栏。▲