政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 国家药监局发文： 化学药品注射剂一致性评价正式启动 5月14日，国家药监局网站发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020 年第62号)。全文如下。 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量 和疗效一致性评价工作的公告 （2020年第62号) 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批 性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一 制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办 致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以 (国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效 药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评 一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号) 中心（以下简称药审中心提出注射剂一致性评价申请。 等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国 三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开 家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药 展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心 质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性 汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综 评价)，现将有关事项公告如下： 合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。 一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照 四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于 与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开 仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药 (2017年第100号)相关规定执行。本公告自发布 品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参 之日起实施。 比制剂，并开展一致性评价研发申报。 特此公告。 二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品 国家药监局 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化 2020年5月12日 学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致 文章来源/国家药品监督管理局网站 16 2020年6月第3期总第2期6 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 国家药监局发文： 化学药品注射剂一致性评价正式启动 5 月 14 日，国家药监局网站发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020 年第 62 号）。全文如下。 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量 和疗效一致性评价工作的公告 （2020 年第 62 号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批 制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《国务院办 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （国办发〔2016〕8 号）、《关于仿制药质量和疗效 一致性评价有关事项的公告》（2018 年第 102 号） 等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国 家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药 质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性 评价），现将有关事项公告如下： 一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照 与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开 展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药 品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参 比制剂，并开展一致性评价研发申报。 二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化 学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致 性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一 致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和 疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以 药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评 中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。 三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开 展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心 汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综 合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。 四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于 仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 （2017 年第 100 号）相关规定执行。本公告自发布 之日起实施。 特此公告。 国家药监局 2020 年 5 月 12 日 文章来源 / 国家药品监督管理局网站