受试病人的数量不足。而且,在我们的国家,参加一项临床试验代表着一个诱人的机会,就 是能得到较好的临床和医疗照顾。有资质的医生愿意参加临床研究也是推动将临床研究转移 到这些地区的另一个原因。费用较低是另一个因素。与美国和西欧相比,我们可以以较低的 费用完成临床研究。我们并不廉价,但我们便宜一点,这使得新产品的研发总预算可以有很 大的不同。入选受试者更快也是一个原因,因为我们的竞争小,较快入选患者的可能性更大 还有一个因素是,需要在不同的人群,即具有不同种族和遗传背景的人群中对这些新药进行 试验。如果考虑到目前在美国定居的拉丁美洲人越来越多时,你就很能理解美国批准的新药 需要在这一人群中被检验过 尽管有这么多在我们的国家开展临床研究的理由,但是这样做还存在着障碍。主要的障 碍,为首的很重要的一点是:缺乏训练有素的临床研究者。这就是我们在这里的原因,这就 是为什么我们设计了这个培训项目:为了培训临床研究者。如果没有好的研究者就不能开展 临床硏究。缺乏良好的药政管理体系是另外一个障碍。临床硏究是一种需要管理的活动,所 以需要政府的参与以制定相应的管理条例。缺乏结构合理的伦理委员会。如果没有好的伦 理委员会,怎么能做出好的临床研究呢?合起来的话,你可以说这三者代表了一个因素:缺 乏临床研究的文化。这是我们需要发展的。还有其它一些障碍,例如批准试验方案时的官僚 作风。在有些国家,需要六或七个月来批准一个试验方案。试验方案批准了,研究也结束了 海关通关慢。有些可怕的故事,研究药物需要在海关放六到七个月,甚至是试验方案已被批 准后。由于无法将药物从海关取出,研究就取消了。 请大家注意下一个障碍,因为它非常重要。这就是“实验老鼠”综合症( Guinea pig Syndrome)。有一个错误的概念,每次谈到在我们的国家进行临床研究时,似乎都认为外国 人要利用我们的国民。这是不正确的。事实上正相反。我们应该气愤的是他们没让我们做更 多的临床研究。我们应该不仅仅是见证了药物的开发,我们更应该亲身参与其中。我们应该 为开发新的治疗方法做贡献。在参加临床研究上有文化和宗教的偏见。这是大众缺乏知识。 许多人不知道临床研究是什么。也有另一个因素:秘密研究( Clandestine Research)的长期 传统。过去一些研究者为了避开这些障碍,决定不去完成需要管理机构批准这样的步骤。这 产生了一个错误的形象,即临床研究不是一种透明的活动。我们必须消除这些障碍,和它们 斗争,我们应该教育大众。 下一节我们将讨论我们在哥斯达黎加开创的一种进行临床研究的模式受试病人的数量不足。而且，在我们的国家，参加一项临床试验代表着一个诱人的机会，就 是能得到较好的临床和医疗照顾。有资质的医生愿意参加临床研究也是推动将临床研究转移 到这些地区的另一个原因。费用较低是另一个因素。与美国和西欧相比，我们可以以较低的 费用完成临床研究。我们并不廉价，但我们便宜一点，这使得新产品的研发总预算可以有很 大的不同。入选受试者更快也是一个原因，因为我们的竞争小，较快入选患者的可能性更大。 还有一个因素是，需要在不同的人群，即具有不同种族和遗传背景的人群中对这些新药进行 试验。如果考虑到目前在美国定居的拉丁美洲人越来越多时，你就很能理解美国批准的新药 需要在这一人群中被检验过。 尽管有这么多在我们的国家开展临床研究的理由，但是这样做还存在着障碍。主要的障 碍，为首的很重要的一点是：缺乏训练有素的临床研究者。这就是我们在这里的原因，这就 是为什么我们设计了这个培训项目：为了培训临床研究者。如果没有好的研究者就不能开展 临床研究。缺乏良好的药政管理体系是另外一个障碍。临床研究是一种需要管理的活动，所 以需要政府的参与以制定相应的管理条例。 缺乏结构合理的伦理委员会。如果没有好的伦 理委员会，怎么能做出好的临床研究呢？合起来的话，你可以说这三者代表了一个因素：缺 乏临床研究的文化。这是我们需要发展的。还有其它一些障碍，例如批准试验方案时的官僚 作风。在有些国家，需要六或七个月来批准一个试验方案。试验方案批准了，研究也结束了。 海关通关慢。有些可怕的故事，研究药物需要在海关放六到七个月，甚至是试验方案已被批 准后。由于无法将药物从海关取出，研究就取消了。 请大家注意下一个障碍，因为它非常重要。这就是“实验老鼠”综合症 (Guinea Pig Syndrome)。有一个错误的概念，每次谈到在我们的国家进行临床研究时，似乎都认为外国 人要利用我们的国民。这是不正确的。事实上正相反。我们应该气愤的是他们没让我们做更 多的临床研究。我们应该不仅仅是见证了药物的开发，我们更应该亲身参与其中。我们应该 为开发新的治疗方法做贡献。在参加临床研究上有文化和宗教的偏见。这是大众缺乏知识。 许多人不知道临床研究是什么。也有另一个因素：秘密研究 (Clandestine Research) 的长期 传统。过去一些研究者为了避开这些障碍，决定不去完成需要管理机构批准这样的步骤。这 产生了一个错误的形象，即临床研究不是一种透明的活动。我们必须消除这些障碍，和它们 斗争，我们应该教育大众。 下一节我们将讨论我们在哥斯达黎加开创的一种进行临床研究的模式