第二十讲 ICIC:拉丁美洲的临床研究模式 Dr Guillermo rodriguez Bienvenidos!我是来自哥斯达黎加的 Guillermo rodriguez医生。我们今天要讨论的是 拉丁美洲的临床研究 临床研究在过去的50年中得到了很大的发展,某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多,而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验,而且受试者要接受更多 的检测,等等。此外,制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中,一个新的因素是,新的有希望的临床治疗同样需要临床试验。 这里所指的是基因治疗,单克隆抗体,等 在这张幻灯上,大家可以看到全球1993年到199年研发链上的药物数量。我们很容易 可以发现在此期间药物的数目增加了一倍,正研的药物从4000种上升到8000种。这些药物 属于不同的种类。肿瘤可能是最重要的领域,我们有1000多种药物正在开发,另外,在心 血管领域、内分泌领域、精神科、神经科、疫苗等上都有数百种的药物。制药公司在研发上 的投入越来越多。在这张幻灯上大家可以看到这种投资不仅是在美国,而且在美国以外都有 明显增加。美国的研制开发制药企业每年在研发上的投入达240亿美元。如果把这些费用与 欧洲的投资相加,再加上生物技术公司的投入以及医疗器械公司的投入,那么全球每年在新 产品研发上的投入高达320亿美元。 这些研究是在哪里进行的呢?在这张幻灯上可以看到80%是在美国进行的。西欧做了 13%,而世界的其他地方只占了很小的一部分。拉丁美洲,作为一个地区,是在那一小块里, 占全球的0.28%。换一个角度看,你可以说,这是指投资,那么科学的产出是什么呢?我们 分析了1993年到1997年SCl发表的3250000篇文章,前10名国家发表了其中868%的文 章。如果我们加上第二线的10个国家,那么它们的总和将占到所有发表文章的961%。请 注意,拉丁美洲的国家没有在这20个国家中。我们再来看一下第三线的国家,我们可以看 到第一个出现的拉丁美洲国家是巴西。在第四线国家中,我们还可以看到墨西哥,阿根廷, 智利,委内瑞拉和哥伦比亚。但我们的贡献与世界其他国家相比是非常非常小的,尤其是考 虑到拉丁美洲占了世界医药市场的7%到10% 在拉丁美洲,有三个国家是参与临床研究的主要国家。他们是:巴西,阿根廷和墨西哥, 他们也占医药市场的80%,当然还有来自智利、委内瑞拉和哥伦比亚的贡献。大家可能要 想,是什么决定了将临床研究放在什么地方进行?共有四项因素左右了制药公司决定将临床 研究放在什么国家。第一个因素是训练有素的临床研究者。第二个是良好的药政管理体系 第三是社会的态度,以及是否有足够的受试者参加研究。第四是药物的潜在市场。 有些人会想,既然临床研究在美国和西欧已经非常成功,为什么还要在世界的其它地方 进行研究呢?有许多原因。一个原因是寻找符合条件的受试者的竞争小,大家很容易想象, 在试验8000多种新药时所需要的受试者的人数,也就很容易理解,为研究所有这些适应症,第二十讲 ICIC: 拉丁美洲的临床研究模式 Dr. Guillermo Rodriguez Bienvenidos! 我是来自哥斯达黎加的 Guillermo Rodriguez 医生。我们今天要讨论的是 拉丁美洲的临床研究。 临床研究在过去的 50 年中得到了很大的发展，某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多，而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验，而且受试者要接受更多 的检测，等等。此外，制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中，一个新的因素是，新的有希望的临床治疗同样需要临床试验。 这里所指的是基因治疗，单克隆抗体，等。 在这张幻灯上，大家可以看到全球 1993 年到 1999 年研发链上的药物数量。我们很容易 可以发现在此期间药物的数目增加了一倍，正研的药物从 4000 种上升到 8000 种。这些药物 属于不同的种类。肿瘤可能是最重要的领域，我们有 1000 多种药物正在开发，另外，在心 血管领域、内分泌领域、精神科、神经科、疫苗等上都有数百种的药物。制药公司在研发上 的投入越来越多。在这张幻灯上大家可以看到这种投资不仅是在美国，而且在美国以外都有 明显增加。美国的研制开发制药企业每年在研发上的投入达 240 亿美元。如果把这些费用与 欧洲的投资相加，再加上生物技术公司的投入以及医疗器械公司的投入，那么全球每年在新 产品研发上的投入高达 320 亿美元。 这些研究是在哪里进行的呢？在这张幻灯上可以看到 80%是在美国进行的。西欧做了 13%，而世界的其他地方只占了很小的一部分。拉丁美洲，作为一个地区，是在那一小块里， 占全球的 0.28%。换一个角度看，你可以说，这是指投资，那么科学的产出是什么呢？我们 分析了 1993 年到 1997 年 SCI 发表的 3250000 篇文章，前 10 名国家发表了其中 86.8%的文 章。如果我们加上第二线的 10 个国家，那么它们的总和将占到所有发表文章的 96.1%。请 注意，拉丁美洲的国家没有在这 20 个国家中。我们再来看一下第三线的国家，我们可以看 到第一个出现的拉丁美洲国家是巴西。在第四线国家中，我们还可以看到墨西哥，阿根廷， 智利，委内瑞拉和哥伦比亚。但我们的贡献与世界其他国家相比是非常非常小的，尤其是考 虑到拉丁美洲占了世界医药市场的 7%到 10%。 在拉丁美洲，有三个国家是参与临床研究的主要国家。他们是：巴西，阿根廷和墨西哥， 他们也占医药市场的 80%，当然还有来自智利、委内瑞拉和哥伦比亚的贡献。大家可能要 想，是什么决定了将临床研究放在什么地方进行？共有四项因素左右了制药公司决定将临床 研究放在什么国家。第一个因素是训练有素的临床研究者。第二个是良好的药政管理体系。 第三是社会的态度，以及是否有足够的受试者参加研究。第四是药物的潜在市场。 有些人会想，既然临床研究在美国和西欧已经非常成功，为什么还要在世界的其它地方 进行研究呢？有许多原因。一个原因是寻找符合条件的受试者的竞争小，大家很容易想象， 在试验 8000 多种新药时所需要的受试者的人数，也就很容易理解，为研究所有这些适应症