新药的定义和注册分类 (一)新药的定义 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径 的,亦按新药管理一、新药的定义和注册分类 （一）新药的定义 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径 的，亦按新药管理