责、医疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职责、发展 改革宏观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的职责、工 业和信息化管理部门与药品管理相关的职责、商务部门与药品管理相关的职责、海关公安 等部门与药品管理相关的职责、药品监督管理专业技术机构的职责、药品标准分类和效 力、国家药品标准界定和类别： 熟悉：设定和实施行政许可的原则和事项、行政强制、行政处罚的决定和程序、、行政 诉讼的受案范围起诉和受理、药品质量监督检查的主要内容形式与处理措施： 了解：法的特征、立法执法司法和手法、药品监督法律法规和规范性文件、行政许可 申请和受体、撤销行政许可的情形、行政复议的范围申请和期限、药品监督管理机构的历 史沿革、国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会商务部公安部 的职责划分、药品标准的制定原则、职业化专业化药品检查员制度、药品质量监督检验和 质量公告。 2.教学重难点 法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、国家和地方药品监督管理部门的职能配置 与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相关的职责、医 疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职责、发展改革宏 观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的职责、工业和信 息化管理部门与药品管理相关的职责、商务与药品管理相关的职责、海关公安等部门与药 品管理相关的职责、药品监督管理专业技术机构的职责、药品标准分类和效力、国家药品 标准界定和类别。 3.教学内容 药品管理立法：法的特征、法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、立法执法司法 和手法、药品监督法律法规和规范性文件： 药品监督管理行政法律制度：设定和实施行政许可的原则和事项、行政许可申请和受 体、撤销行政许可的情形、行政强制、行政处罚的决定和程序、行政复议的范围申请和期 限、行政诉讼的受案范围起诉和受理： 我国药品监督管理机构：药品监督管理机构的历史沿革、国家和地方药品监督管理部 门的职能配置与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相 关的职责、医疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职 责、发展改革宏观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的 职责、工业和信息化管理部门与药品管理相关的职责、商务管理部门与药品管理相关的职 责、海关公安等部门与药品管理相关的职责、国家药品监督管理局与国家市场监督管理总 局国家卫生健康委员会商务部公安部的职责划分、药品监督管理专业技术机构的职责： 66 责、医疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职责、发展 改革宏观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的职责、工 业和信息化管理部门与药品管理相关的职责、商务部门与药品管理相关的职责、海关公安 等部门与药品管理相关的职责、药品监督管理专业技术机构的职责、药品标准分类和效 力、国家药品标准界定和类别； 熟悉：设定和实施行政许可的原则和事项、行政强制、行政处罚的决定和程序、、行政 诉讼的受案范围起诉和受理、药品质量监督检查的主要内容形式与处理措施； 了解：法的特征、立法执法司法和手法、药品监督法律法规和规范性文件、行政许可 申请和受体、撤销行政许可的情形、行政复议的范围申请和期限、药品监督管理机构的历 史沿革、国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会商务部公安部 的职责划分、药品标准的制定原则、职业化专业化药品检查员制度、药品质量监督检验和 质量公告。 2. 教学重难点 法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、国家和地方药品监督管理部门的职能配置 与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相关的职责、医 疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职责、发展改革宏 观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的职责、工业和信 息化管理部门与药品管理相关的职责、商务与药品管理相关的职责、海关公安等部门与药 品管理相关的职责、药品监督管理专业技术机构的职责、药品标准分类和效力、国家药品 标准界定和类别。 3. 教学内容 药品管理立法：法的特征、法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、立法执法司法 和手法、药品监督法律法规和规范性文件； 药品监督管理行政法律制度：设定和实施行政许可的原则和事项、行政许可申请和受 体、撤销行政许可的情形、行政强制、行政处罚的决定和程序、行政复议的范围申请和期 限、行政诉讼的受案范围起诉和受理； 我国药品监督管理机构：药品监督管理机构的历史沿革、国家和地方药品监督管理部 门的职能配置与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相 关的职责、医疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职 责、发展改革宏观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的 职责、工业和信息化管理部门与药品管理相关的职责、商务管理部门与药品管理相关的职 责、海关公安等部门与药品管理相关的职责、国家药品监督管理局与国家市场监督管理总 局国家卫生健康委员会商务部公安部的职责划分、药品监督管理专业技术机构的职责；