药品技术监督：药品标准分类和效力、国家药品标准界定和类别、药品标准的制定原 则、职业化专业化药品检查员制度、药品质量监督检查的主要内容形式与处理措施、药品 质量监督检验和质量公告。 4.教学方法 1.讲授法：通过举例法、案例法等讲授本课程的基本概念与相关法律、法规、制 度。 2.讨论法：就“通过“药品管理立法与药品监督管理”的学习，我们认识到法律法规 是如何保证药品质量和安全性的？”、“各部门管理药品的法律发生界定不清晰甚至是效力 冲突时，该怎么办？”等话题组织学生进行讨论。 3.演示法：利用网络视频资源，介绍我国2019版《中华人民共和国药品管理法》 5.教学评价 1.理解药品是一种关乎人民健康的特殊的商品，其质量管理是通过相关法律法规去保 证的。理解和掌握课堂教师讲授的内容。 2.初步树立责任意识、自律意识、服务意识。 3.指导学生浏览国家药品监督管理局网站，了解我国药品监督管理组织及其职能。 4.课堂积极动脑并与教师充分互动。 5.通过理论考试，高质量完成课堂作业。 第三章药品研制和生产管理 1.教学目标 掌握：药物临床试验的规定、药品审评审批的基本程序和要求、药品批准文件、药品 上市许可持有人的权利和义务、药品生产许可、药品生产质量管理与风险管理、药品不良 反应的界定和分类、药品不良反应报告主体/报告范围/监督主体、个例药品不良反应的报 告和处置、药品群体不良反应的报告和处置、药品召回和药品安全隐患的界定、药品生产/ 经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施和要求。 熟悉：药品注册/事项/类型、药品注册管理的基本制度和要求、突破性治疗药物/附条 件批准优先神评审批特别审批四条快速通道的适用范围、进口药品注册、仿制药注册和 一致性评价要求、药品上市许可持有人的界定和能力要求、药品生产许可证管理、药品重 点监测的范围和要求。 了解：药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验管理、药物临床试验质量 管理要求、药品注册管理机构和事权划分、药品上市申报要求和注册申请人能力要求、药 品上市后研究和再注册、药品委托生产管理、境外发生的严重药品不良反应的报告和处 置、定期安全性更新报告、药品不良反应评价与控制、责令召回的实施和要求。7 药品技术监督：药品标准分类和效力、国家药品标准界定和类别、药品标准的制定原 则、职业化专业化药品检查员制度、药品质量监督检查的主要内容形式与处理措施、药品 质量监督检验和质量公告。 4. 教学方法 1. 讲授法： 通过举例法、案例法等讲授本课程的基本概念与相关法律、法规、制 度。 2. 讨论法：就“通过“药品管理立法与药品监督管理”的学习，我们认识到法律法规 是如何保证药品质量和安全性的？”、“各部门管理药品的法律发生界定不清晰甚至是效力 冲突时，该怎么办？”等话题组织学生进行讨论。 3. 演示法：利用网络视频资源，介绍我国 2019 版《中华人民共和国药品管理法》 5.教学评价 1. 理解药品是一种关乎人民健康的特殊的商品，其质量管理是通过相关法律法规去保 证的。理解和掌握课堂教师讲授的内容。 2. 初步树立责任意识、自律意识、服务意识。 3. 指导学生浏览国家药品监督管理局网站，了解我国药品监督管理组织及其职能。 4. 课堂积极动脑并与教师充分互动。 5. 通过理论考试，高质量完成课堂作业。 第三章 药品研制和生产管理 1. 教学目标 掌握：药物临床试验的规定、药品审评审批的基本程序和要求、药品批准文件、药品 上市许可持有人的权利和义务、药品生产许可、药品生产质量管理与风险管理、药品不良 反应的界定和分类、药品不良反应报告主体/报告范围/监督主体、个例药品不良反应的报 告和处置、药品群体不良反应的报告和处置、药品召回和药品安全隐患的界定、药品生产/ 经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施和要求。 熟悉：药品注册/事项/类型、药品注册管理的基本制度和要求、突破性治疗药物/附条 件批准/优先神评审批/特别审批四条快速通道的适用范围、进口药品注册、仿制药注册和 一致性评价要求、药品上市许可持有人的界定和能力要求、药品生产许可证管理、药品重 点监测的范围和要求。 了解：药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验管理、药物临床试验质量 管理要求、药品注册管理机构和事权划分、药品上市申报要求和注册申请人能力要求、药 品上市后研究和再注册、药品委托生产管理、境外发生的严重药品不良反应的报告和处 置、定期安全性更新报告、药品不良反应评价与控制、责令召回的实施和要求