足医科大 FUJIAN MEDICAL UNIVERSITY 干燥失置取本品,在105℃干燥至恒重减失重量不得:【类别】细胞代谢改善药。 过1.0%(附录ⅧL)。 【贮藏】遮光,密闭保存。 炽灼残渣不得过0.1%(供注射用),或不得过02%:【制剂】(1)肌苷口服溶液(2)肌苷片(3)肌苷胶囊 (供口服用)(附录ⅧN)。 (4)肌苷注射液(5)肌苷葡萄糖注射液(6)肌苷氯化钠 重金属取本品1.0g,依法检查(附录ⅧH第二法),含:注射液(7)注射用肌苷 重金属不得过百万分之十 异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含 10mg的溶液,依法检查(附录C),按静脉注射法给药,应符 合规定(供注射用)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相;检测波长为248mm 取肌苷对照品约10mg,80℃水浴加热10分钟,放冷,加水至 50ml,取20ml注入液相色谱仪,肌苷峰与相邻杂质峰的分离 度应符合要求,理论板数按肌苷峰计算不小于2000 测定法取本品适量精密称定,加水溶解并定量稀释制 成每1ml中约含20ug的溶液,摇匀,精密量取20l注入液相 色谱仪,记录色谱图;另精密称取肌苷对照品适量,同法测定, 按外标法以峰面积计算,即得