北京中关村科技发展(控股)股份有限公司2015年年度报告全文 为解决外购原料质量排队待审评。 供货周期等对生 的影响,自行申报生 产联苯苄唑原料。 盐酸贝尼地平补充申请原发性高血压胺照国家仿制药质量一致性研究—原料工艺获得生产批件过仿制药质量和疗效 和疗效一致性评价的改进研究完成,已与山东 致性评价,提高产品质量 要求,与原研药品进夏完成资料交接及小试 保障用药安全有效 行对比研究。 艺复核 甲磺酸托烷司琼补充申请颅防和治疗瘤应国家局的要求,需根据国家食品药品监督管获得生产批件原研规格一致,保证用刭 注射液变更规格 化疗引起的与原研品盐酸托烷司理局要求调整规格为 安全及疗效 恶心和呕吐隙规格保持一致,郾m5mg,完成全部变更研 此进行变更规格的补究及生产现场动态检查 申请 CDE,排队待审评 盐酸纳曲酮增加化药4类用于酒精依赖增加适应症,扩大产临床批件有效性完成确认|获得生产批件幀补酒精依赖治疗用药的 戒酒适应症 的治疗 品适用范围。 CDE补登记完成:临床试 国内空白。 拟由安定医院牵头,临床 案讨论会完成正在收集数 修订方案:临床样品制 盐酸纳曲酮增加化药24类用于新型毒品增加适应症,扩大产与军事医学科学院毒物药获得生产批件曲酮能够有效的减少甲 新型毒品适应症 的戒断和防复品适用范围。且具有物研究所签订合作研究协 基苯丙胺新毒品中毒患者 重要的社会意义 抗甲基苯内胺的动物药 的戒断反应及有效的预防 效学实验进行中 复吸,减少由吸毒所导致的 人体的毒性作用及精神 碍,同时减少由于 家庭和社会带来的危害 有重要的社会意义 低剂量纳曲酮化药24类于克罗恩病增加适应症,扩大产军事医学科学院毒物药物获得生产批件克罗恩病暂无根本的治愈 的治疗 品适用范围。 研究所调研中,动物模型建 方法,且病程多迁延,反复 立存在困难,拟在国内 作,不易根治,低剂量纳 关有能力的研究机构 酮对活动性克罗恩病治 行合作研究 有效,能够减少患者腹 腹泻,肠梗阻,发热 营养障碍的发生,减少患者 的痛苦,降低死亡率。 盐酸苯环壬酯片化药24类用于晕动病增加适应症,扩大产初步药效学试验证明有改获得生产批件苯环壬脂具有良好的抗犁 增加适应症 善脑血流作用,但申报 动病的效果,减少由于 多数据支持,继续新模型动 (船、飞机)所带来的恶心 物药效学试验。 呕吐、冷汗等症状,缓解不 阳母皂苷B项目中药1类铺助改善记忆创新药物,增加老龄与军事医学科学院放射与获得生产批件知母皂苷B是军事医学科 于血管性人群用药的选择性,幅射研究所完成协议签订 院放射与辐射医学研究 屎及脑卒中的丰富公司产品线。正在办理28项专利许可 开发的新药,共有3个北京中关村科技发展（控股）股份有限公司 2015 年年度报告全文 18 为解决外购原料质量 及供货周期等对生产 的影响，自行申报生 产联苯苄唑原料。 排队待审评。 盐酸贝尼地平 补充申请 原发性高血压 按照国家仿制药质量 和疗效一致性评价的 要求，与原研药品进 行对比研究。 一致性研究——原料工艺 改进研究完成，已与山东华 夏完成资料交接及小试工 艺复核。 获得生产批件 通过仿制药质量和疗效一 致性评价，提高产品质量， 保障用药安全有效。 甲磺酸托烷司琼 注射液变更规格 补充申请 预防和治疗癌 症化疗引起的 恶心和呕吐 应国家局的要求，需 与原研品盐酸托烷司 琼规格保持一致，因 此进行变更规格的补 充申请。 根据国家食品药品监督管 理 局 要 求 调 整 规 格 为 2ml:5mg，完成全部变更研 究及生产现场动态检查，进 入CDE，排队待审评。 获得生产批件 与原研规格一致，保证用药 安全及疗效。 盐酸纳曲酮增加 戒酒适应症 化药4类 用于酒精依赖 的治疗 增加适应症，扩大产 品适用范围。 临床批件有效性完成确认， CDE补登记完成；临床试验 拟由安定医院牵头，临床方 案讨论会完成，正在收集数 据修订方案；临床样品制备 进行中。 获得生产批件 填补酒精依赖治疗用药的 国内空白。 盐酸纳曲酮增加 新型毒品适应症 化药2.4类 用于新型毒品 的戒断和防复 吸 增加适应症，扩大产 品适用范围。且具有 重要的社会意义。 与军事医学科学院毒物药 物研究所签订合作研究协 议，抗甲基苯丙胺的动物药 效学实验进行中。 获得生产批件 纳曲酮能够有效的减少甲 基苯丙胺新毒品中毒患者 的戒断反应及有效的预防 复吸，减少由吸毒所导致的 对人体的毒性作用及精神 障碍，同时减少由于吸毒给 家庭和社会带来的危害，具 有重要的社会意义。 低剂量纳曲酮 化药2.4类 用于克罗恩病 的治疗 增加适应症，扩大产 品适用范围。 军事医学科学院毒物药物 研究所调研中，动物模型建 立存在困难，拟在国内寻找 相关有能力的研究机构进 行合作研究。 获得生产批件 克罗恩病暂无根本的治愈 方法，且病程多迁延，反复 发作，不易根治，低剂量纳 曲酮对活动性克罗恩病治 疗有效，能够减少患者腹 痛，腹泻，肠梗阻，发热、 营养障碍的发生，减少患者 的痛苦，降低死亡率。 盐酸苯环壬酯片 增加适应症 化药2.4类 用于晕动病 增加适应症，扩大产 品适用范围。 初步药效学试验证明有改 善脑血流作用，但申报需更 多数据支持，继续新模型动 物药效学试验。 获得生产批件 苯环壬脂具有良好的抗晕 动病的效果，减少由于晕车 （船、飞机）所带来的恶心、 呕吐、冷汗等症状，缓解不 适感。 知母皂苷BII项目 中药1类 辅助改善记忆, 用于血管性痴 呆及脑卒中的 创新药物，增加老龄 人群用药的选择性， 丰富公司产品线。 与军事医学科学院放射与 辐射研究所完成协议签订， 正在办理28项专利许可手 获得生产批件 知母皂苷BII是军事医学科 学院放射与辐射医学研究 所开发的新药，共有3个系