就是为什么申办者需要根据各个地区的规定将研究资料保存数年。 申办者可以将一些责任委托给研究的监査员。研究监査员就像是申办者的大使。他或她 可以到研究中心,在那里完成一部分的工作。监查员也有伦理学、科学和管理的责任。从伦 理学角度,监査员应该保证受试者的权益得到了保护。他或她有责任核实知情同意的过程正 确和及时。从科学角度讲,监査员应该监督并核实硏究是依从试验方案或/及其修改稿进行 的,并且核实原始资料与CRF中的相关记录一致。监查员应确定所有报告给申办者的资料 都正确地反映了患者的治疗情况。正确处理硏究药物是另一项重要责任。研究药物的使用应 该按照试验方案的要求并且只能用于该研究。监査员应核实硏究者了解了试验方案的所有细 节以及研究药物的所有信息 不良事件的报告是监查员的重要责任。临床试验的安全性是至关重要的,所以这是监查 员的主要责任之一。报告任何偏离或违反试验方案的做法是监查员的另一责任。监查访视中 的发现应写出报告提交给申办者和研究者。该报告说明了研究是怎样进行的。我们是否在正 确行事?监査员还应该与研究者协调,保证所有需要的材料和供应都及时地送达 我们可以将申办者的责任分成5个主要部分: 提供试验方案、研究药物、研究用品和资金资源 为受到损害的受试者提供治疗和补偿 监督试验以保证依从GCP原则进行 对研究资料进行存档 制定QAQC计划 这一部分到此为止,下一部分我们将讨论研究者和伦理委员会的责任。就是为什么申办者需要根据各个地区的规定将研究资料保存数年。 申办者可以将一些责任委托给研究的监查员。研究监查员就像是申办者的大使。他或她 可以到研究中心，在那里完成一部分的工作。监查员也有伦理学、科学和管理的责任。从伦 理学角度，监查员应该保证受试者的权益得到了保护。他或她有责任核实知情同意的过程正 确和及时。从科学角度讲，监查员应该监督并核实研究是依从试验方案或/及其修改稿进行 的，并且核实原始资料与 CRF 中的相关记录一致。监查员应确定所有报告给申办者的资料 都正确地反映了患者的治疗情况。正确处理研究药物是另一项重要责任。研究药物的使用应 该按照试验方案的要求并且只能用于该研究。监查员应核实研究者了解了试验方案的所有细 节以及研究药物的所有信息。 不良事件的报告是监查员的重要责任。临床试验的安全性是至关重要的，所以这是监查 员的主要责任之一。报告任何偏离或违反试验方案的做法是监查员的另一责任。监查访视中 的发现应写出报告提交给申办者和研究者。该报告说明了研究是怎样进行的。我们是否在正 确行事？监查员还应该与研究者协调，保证所有需要的材料和供应都及时地送达。 我们可以将申办者的责任分成 5 个主要部分： . 提供试验方案、研究药物、研究用品和资金资源 . 为受到损害的受试者提供治疗和补偿。 . 监督试验以保证依从 GCP 原则进行 . 对研究资料进行存档 . 制定 QA/QC 计划 这一部分到此为止，下一部分我们将讨论研究者和伦理委员会的责任