第十三讲 临床试验的责任 Dr Guillermo rodr 欢迎大家,我是来自哥斯达黎加的 Guillermo rodriguez医生。下面的课程有关临床试 验的责任 进行一项临床试验需要团队合作。团队有三个部分组成:申办者、研究者和伦理委员会 这三部分中的每一方都应该非常清楚在整个过程中最重要的是受试者:即参加研究的人 这三部分人员应该为研究的成功做出自己的努力。来自申办者方面的贡献包括提供研究 药物、试验方案以及进行研究的资金资源。研究者利用其专业知识为研究服务,研究者在 整个研究过程中负责照顾受试者,他们需要解释结果和评价试验的后果。最后,伦理委员会 负责保护受试者的权利。伦理委员会应该对试验方案进行公正和独立的评价。 我们可以将责任分成三个主要部分: 伦理学的责任 科学的责任 管理的责任 让我们从申办者谈起。申办者的伦理学责任是什么呢?最主要的是保证参加试验的受试 者的权益受到了保护。在整个课程中,你们将不断听到这一点,因为对每个人而言这都是最 基本的责任。申办者的另一个责任是确认在研究开始之前研究已经得到了伦理委员会的批 准。申办者的其他伦理学责任还包括保证依据GCP原则进行临床研究以及在研究过程中 旦发生了对受试者的损害要负责补偿。 从科学的角度讲,申办者有几项责任。他有责任负责试验方案和研究者手册的准备。也 有责任在研究过程中提供有关研究药物的基础和临床的信息。这些信息应该是最新的,因为 我们可能在研究过程中学到许多东西。我们应该都知道正在发生的事以及其他中心发生的事 选择研究者也是申办者的另一个主要责任。优秀的研究者才能保证临床试验的优秀。 为研究者提供临床支持很重要,申办者的人员应有良好的资质并有能力回答硏究者的问题 向管理机构报告所有的不良事件是另一项责任。整体负责试验以及在研究结束时做最终的总 结报告也是申办者的科学责任。 申办者的行政管理责任包括为进行临床试验建立所有的程序和责任,包括制定QAQC 规范或者计划以保证研究的质量。与研究者签署合同以及试验方案也是申办者的管理责任 申办者还应该得到研究者的承诺,遵循GCP原则、非常严格地依从试验方案进行临床研究 申办者的另一管理上的责任是任命试验的监査员。确保管理机构可以接触硏究资料也是非常 重要的责任。管理机构也许会在几年后来检査这些资料。应在稽査时能提供相应的资料。这第十三讲 临床试验的责任 Dr. Guillermo Rodríguez 欢迎大家，我是来自哥斯达黎加的 Guillermo Rodriguez 医生。下面的课程有关临床试 验的责任。 进行一项临床试验需要团队合作。团队有三个部分组成：申办者、研究者和伦理委员会。 这三部分中的每一方都应该非常清楚在整个过程中最重要的是受试者：即参加研究的人。 这三部分人员应该为研究的成功做出自己的努力。来自申办者方面的贡献包括提供研究 药物、试验方案以及进行研究的资金/资源。研究者利用其专业知识为研究服务，研究者在 整个研究过程中负责照顾受试者，他们需要解释结果和评价试验的后果。最后，伦理委员会 负责保护受试者的权利。伦理委员会应该对试验方案进行公正和独立的评价。 我们可以将责任分成三个主要部分： . 伦理学的责任 . 科学的责任 . 管理的责任 让我们从申办者谈起。申办者的伦理学责任是什么呢？最主要的是保证参加试验的受试 者的权益受到了保护。在整个课程中，你们将不断听到这一点，因为对每个人而言这都是最 基本的责任。申办者的另一个责任是确认在研究开始之前研究已经得到了伦理委员会的批 准。申办者的其他伦理学责任还包括保证依据 GCP 原则进行临床研究以及在研究过程中一 旦发生了对受试者的损害要负责补偿。 从科学的角度讲，申办者有几项责任。他有责任负责试验方案和研究者手册的准备。也 有责任在研究过程中提供有关研究药物的基础和临床的信息。这些信息应该是最新的，因为 我们可能在研究过程中学到许多东西。我们应该都知道正在发生的事以及其他中心发生的事 情。 选择研究者也是申办者的另一个主要责任。优秀的研究者才能保证临床试验的优秀。， 为研究者提供临床支持很重要，申办者的人员应有良好的资质并有能力回答研究者的问题。 向管理机构报告所有的不良事件是另一项责任。整体负责试验以及在研究结束时做最终的总 结报告也是申办者的科学责任。 申办者的行政管理责任包括为进行临床试验建立所有的程序和责任，包括制定 QA/QC 规范或者计划以保证研究的质量。与研究者签署合同以及试验方案也是申办者的管理责任。 申办者还应该得到研究者的承诺，遵循 GCP 原则、非常严格地依从试验方案进行临床研究。 申办者的另一管理上的责任是任命试验的监查员。确保管理机构可以接触研究资料也是非常 重要的责任。管理机构也许会在几年后来检查这些资料。应在稽查时能提供相应的资料。这