研究。 路径②：基于既往人用经验数据的临床研究所获得的证 据较弱，但可以为后续临床研究设计提供依据，后续临床研 究需先行探索性研究（可以是干预性的，也可以是观察性的）， 再行确证性RCT。 路径③：具有高质量人用经验数据，且研究结果积极或 显示较明确的积极趋势，后续可以直接开展确证性RCT。 路径④：具有高质量人用经验数据，且研究结果积极或 显示较明确的积极趋势，后续可以直接开展确证性PCT。 (二)3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂 路径⑤~⑦主要针对3.2类其他来源于古代经典名方的 中药复方制剂。 路径⑤：基于既往人用经验数据的临床研究所获得的证 据支持注册。 路径⑥：根据前瞻性研究所获得的证据支持注册。前瞻 性研究可以是干预性的，也可以是观察性的。 路径⑦：基于既往人用经验数据的临床研究所获得的证 据尚不充分，需要通过前瞻性研究增加证据强度支持注册。 六、人用经验临床实践数据的治理与评估 基于人用经验的中药临床研发，其临床数据通常是既往 获得的，无论其源于病历记录，还是源于之前开展的相关临 1010 研究。 路径②：基于既往人用经验数据的临床研究所获得的证 据较弱，但可以为后续临床研究设计提供依据，后续临床研 究需先行探索性研究（可以是干预性的，也可以是观察性的）， 再行确证性 RCT。 路径③：具有高质量人用经验数据，且研究结果积极或 显示较明确的积极趋势，后续可以直接开展确证性 RCT。 路径④：具有高质量人用经验数据，且研究结果积极或 显示较明确的积极趋势，后续可以直接开展确证性 PCT。 （二）3.2 类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂 路径⑤~⑦主要针对 3.2 类其他来源于古代经典名方的 中药复方制剂。 路径⑤：基于既往人用经验数据的临床研究所获得的证 据支持注册。 路径⑥：根据前瞻性研究所获得的证据支持注册。前瞻 性研究可以是干预性的，也可以是观察性的。 路径⑦：基于既往人用经验数据的临床研究所获得的证 据尚不充分，需要通过前瞻性研究增加证据强度支持注册。 六、人用经验临床实践数据的治理与评估 基于人用经验的中药临床研发，其临床数据通常是既往 获得的，无论其源于病历记录，还是源于之前开展的相关临