要终点、观察期和随访节点、样本量估计所需的具体参数或 效应量参数等。不仅如此，如果人用经验数据质量较好，并 有一定的数量，其分析结果可与后续的临床研究结果同时作 为监管决策的证据。 后续开展的临床研究采用的研究类型，应当根据项目的 具体情况而定。如具有高质量人用经验数据，且研究结果积 极或显示较明确的积极趋势，则后续可以直接开展确证性随 机对照临床试验，或实用临床试验；否则，后续仍需先开展 探索性临床研究，这种探索性研究可以是干预性的，也可以 是观察性的，再在此基础上评估是否进一步开展确证性临床 试验。 需要指出，如果没有前期基于人用经验的研究基础，中 药复方制剂的临床研发仍然要遵循常规路径。 以下根据申报类别分别阐述不同的研发路径。需要强调， 图1所示的研发路径并不代表所有可能的研发路径，申请人 可以根据品种情况选择适宜的路径，也可以就研发策略与监 管机构充分沟通交流。 (一)1.1类中药复方制剂 路径①~④主要针对1.1类中药复方制剂。 路径①：无任何人用经验基础，遵循常规临床试验路径， 即按照探索性试验和确证性随机对照试验的顺序开展临床9 要终点、观察期和随访节点、样本量估计所需的具体参数或 效应量参数等。不仅如此，如果人用经验数据质量较好，并 有一定的数量，其分析结果可与后续的临床研究结果同时作 为监管决策的证据。 后续开展的临床研究采用的研究类型，应当根据项目的 具体情况而定。如具有高质量人用经验数据，且研究结果积 极或显示较明确的积极趋势，则后续可以直接开展确证性随 机对照临床试验，或实用临床试验；否则，后续仍需先开展 探索性临床研究，这种探索性研究可以是干预性的，也可以 是观察性的，再在此基础上评估是否进一步开展确证性临床 试验。 需要指出，如果没有前期基于人用经验的研究基础，中 药复方制剂的临床研发仍然要遵循常规路径。 以下根据申报类别分别阐述不同的研发路径。需要强调， 图 1 所示的研发路径并不代表所有可能的研发路径，申请人 可以根据品种情况选择适宜的路径，也可以就研发策略与监 管机构充分沟通交流。 （一）1.1 类中药复方制剂 路径①~④主要针对 1.1 类中药复方制剂。 路径①：无任何人用经验基础，遵循常规临床试验路径， 即按照探索性试验和确证性随机对照试验的顺序开展临床