区分，根据申报的类别不同，“现在”可能是提出上市申请的 时间，或临床研究（包括临床试验和真实世界研究）许可的 时间，或与监管机构沟通交流达成共识后的时间（见图1注 释)。 基于人用经验获得的证据支持新药上市大致分为直接 支持上市和为后续临床研究奠定基础两种情况。 1.基于人用经验获得的证据支持注册 对于既往获得的人用经验数据，通过良好的研究设计、 规范的数据治理和充分合理的统计分析，如果在拟定的功能 主治范围及用法用量内，分析结果能够提供充分的有效性和 安全性证据，可与药品监管机构沟通后，直接作为支持产品 上市注册的关键性证据，如图1中3.2类其他来源于古代经 典名方的中药复方制剂的研发路径⑤。 2基于人用经验进一步开展临床研究 如果上述基于人用经验的研究结果对药物的有效性和 安全性支持证据尚不充分，不能完整准确地回答支持上市的 科学问题，则需要进一步开展临床研究，以获取更充分的临 床证据支持新药上市。 如果将人用经验用于支持后续的临床研究设计，可以通 过对人用经验数据的分析，为研究设计确定一些关键要素提 供依据，如适用人群和功能主治范围、药物的用法用量、主8 区分，根据申报的类别不同，“现在”可能是提出上市申请的 时间，或临床研究（包括临床试验和真实世界研究）许可的 时间，或与监管机构沟通交流达成共识后的时间（见图 1 注 释）。 基于人用经验获得的证据支持新药上市大致分为直接 支持上市和为后续临床研究奠定基础两种情况。 1.基于人用经验获得的证据支持注册 对于既往获得的人用经验数据，通过良好的研究设计、 规范的数据治理和充分合理的统计分析，如果在拟定的功能 主治范围及用法用量内，分析结果能够提供充分的有效性和 安全性证据，可与药品监管机构沟通后，直接作为支持产品 上市注册的关键性证据，如图 1 中 3.2 类其他来源于古代经 典名方的中药复方制剂的研发路径⑤。 2.基于人用经验进一步开展临床研究 如果上述基于人用经验的研究结果对药物的有效性和 安全性支持证据尚不充分，不能完整准确地回答支持上市的 科学问题，则需要进一步开展临床研究，以获取更充分的临 床证据支持新药上市。 如果将人用经验用于支持后续的临床研究设计，可以通 过对人用经验数据的分析，为研究设计确定一些关键要素提 供依据，如适用人群和功能主治范围、药物的用法用量、主