既往 现在 将来 探索性试验 确证性RCT ① 基于既往人用经验 数据的临床研究 探索性研究 确证性RCT ② 11类 基于既往人用经验 数据的检床研究 确证性RCT ③ 基于既往人用经验 数据的临床研究 PCT ④ 基于既往人用经验 数据的在床研究 ⑤ 3.2类 前瞻性研究 ⑥ 基于既往人用经验 数据的临床研究 前瞻性研究 ⑦ 图1基于人用经验的中药复方制剂临床研发策略示意图* *“现在”的分界点：路径①和③为获得临床试验许可的时间；路径②和④为获 得临床研究许可的时间，或与监管机构沟通交流达成共识后的时间；路径⑤为提 出上市申请的时间；路径⑥和⑦为与监管机构沟通交流达成共识后的时间。 根据研究数据获取的时间，本指导原则将研究分为基于 既往人用经验数据的临床研究和前瞻性研究两类。既往的人 用经验数据，可以是来自病历记录的原始数据，也可以是来 自以前开展的临床研究数据，这些研究可能是回顾性或前瞻 性观察性研究，或回顾前瞻性观察性研究，还可能是随机对 照临床试验(RCT)或实用临床试验(PCT)。对于既往数据， 无论是病历记录的原始数据，还是开展不同临床研究所获得 的数据，都应当经过统一的数据治理使其满足分析的要求。 前瞻收集的数据均来自前瞻性研究，包括随机对照临床试验、 实用临床试验和前瞻性观察性临床研究。 既往获得的数据和前瞻收集的数据以“现在”为分界点 77 图 1 基于人用经验的中药复方制剂临床研发策略示意图* * “现在”的分界点：路径①和③为获得临床试验许可的时间；路径②和④为获 得临床研究许可的时间，或与监管机构沟通交流达成共识后的时间；路径⑤为提 出上市申请的时间；路径⑥和⑦为与监管机构沟通交流达成共识后的时间。 根据研究数据获取的时间，本指导原则将研究分为基于 既往人用经验数据的临床研究和前瞻性研究两类。既往的人 用经验数据，可以是来自病历记录的原始数据，也可以是来 自以前开展的临床研究数据，这些研究可能是回顾性或前瞻 性观察性研究，或回顾前瞻性观察性研究，还可能是随机对 照临床试验（RCT）或实用临床试验（PCT）。对于既往数据， 无论是病历记录的原始数据，还是开展不同临床研究所获得 的数据，都应当经过统一的数据治理使其满足分析的要求。 前瞻收集的数据均来自前瞻性研究，包括随机对照临床试验、 实用临床试验和前瞻性观察性临床研究。 既往获得的数据和前瞻收集的数据以“现在”为分界点