例如有回顾性研究也有前瞻性研究，有观察性研究也有干预 性研究等。如果这些研究没有执行统一的数据标准，或所采 用的标准不符合注册研究的要求，需要先对来源于这些研究 的数据进行统一和规范的治理，才可能适用于后续的以注册 上市为目的的数据分析。此外，这些研究数据应当可溯源到 原始的病历记录，或可溯源到所开展项目独立收集并录入的 源数据库。 对来源于同一固定的中药处方或中药复方制剂开展的 多项临床研究的数据，如需合并分析（如meta分析)，鼓励 该分析基于各项临床研究的个体层面数据，而非从研究报告 摘录的汇总统计量。 五、基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发策略 遵循“三结合”审评证据体系，在有充分的中医药理论 的前提下，人用经验可用于支持中药复方制剂新药的研发决 策或注册申请。基于人用经验的临床研发策略如图1所示。 66 例如有回顾性研究也有前瞻性研究，有观察性研究也有干预 性研究等。如果这些研究没有执行统一的数据标准，或所采 用的标准不符合注册研究的要求，需要先对来源于这些研究 的数据进行统一和规范的治理，才可能适用于后续的以注册 上市为目的的数据分析。此外，这些研究数据应当可溯源到 原始的病历记录，或可溯源到所开展项目独立收集并录入的 源数据库。 对来源于同一固定的中药处方或中药复方制剂开展的 多项临床研究的数据，如需合并分析（如 meta 分析），鼓励 该分析基于各项临床研究的个体层面数据，而非从研究报告 摘录的汇总统计量。 五、基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发策略 遵循“三结合”审评证据体系，在有充分的中医药理论 的前提下，人用经验可用于支持中药复方制剂新药的研发决 策或注册申请。基于人用经验的临床研发策略如图 1 所示