反应情况等。如果存在临床使用中断情况，应当说明其原因。 (四)临床实践数据 临床实践的原始数据主要来源于医院信息系统及病案 库等原始记录数据，包括结构化和非结构化数据，数字化或 非数字化的病历记录。临床实践的数据还可以来源于既往开 展的临床研究。 1.病历记录数据 病历记录数据是最主要的临床实践数据来源。目前的病 历记录绝大多数使用的是电子病历，但也有可能是纸质病历 记录形式。无论何种形式，都需要经过数据治理才能达到后 续分析的要求，并符合注册申报的递交标准。 一般而言，门诊和急诊病历记录的信息量较少，院外数 据缺失较多，特别是临床结局变量，直接影响到个体病例纵 向数据的完整性，此类数据用于临床研究应当非常慎重。因 此，应当通过信息化手段加强门诊和急诊病历记录的完整性， 提升数据质量，从而支持中药的临床研发。 2.临床研究数据 对于既往针对中药复方制剂开展的临床研究，无论是前 瞻性或回顾性观察性研究，还是随机对照临床试验，其数据 质量通常优于医疗实践中的病历记录。针对同一中药复方制 剂开展的临床研究可能有多项，而且研究类型也可能有多种，5 反应情况等。如果存在临床使用中断情况，应当说明其原因。 （四）临床实践数据 临床实践的原始数据主要来源于医院信息系统及病案 库等原始记录数据，包括结构化和非结构化数据，数字化或 非数字化的病历记录。临床实践的数据还可以来源于既往开 展的临床研究。 1.病历记录数据 病历记录数据是最主要的临床实践数据来源。目前的病 历记录绝大多数使用的是电子病历，但也有可能是纸质病历 记录形式。无论何种形式，都需要经过数据治理才能达到后 续分析的要求，并符合注册申报的递交标准。 一般而言，门诊和急诊病历记录的信息量较少，院外数 据缺失较多，特别是临床结局变量，直接影响到个体病例纵 向数据的完整性，此类数据用于临床研究应当非常慎重。因 此，应当通过信息化手段加强门诊和急诊病历记录的完整性， 提升数据质量，从而支持中药的临床研发。 2.临床研究数据 对于既往针对中药复方制剂开展的临床研究，无论是前 瞻性或回顾性观察性研究，还是随机对照临床试验，其数据 质量通常优于医疗实践中的病历记录。针对同一中药复方制 剂开展的临床研究可能有多项，而且研究类型也可能有多种