三、适用范围 本指导原则适用于基于人用经验的中药复方制剂的新 药临床研发，如1.1类中药复方制剂、3.2类其他来源于古代 经典名方的中药复方制剂等。 四、人用经验信息 (一)处方来源与演变 中药复方制剂的处方来源与演变包括处方的来源、所依 据的中医药理论基础，处方药味药量、剂型、功能主治范围、 适用人群、用法用量、疗程、是否含有毒性药味或含有中药 配伍禁忌等信息。如果处方是基于古代经典名方加减化裁的， 还应当提供相应的变化及其依据。更具体的内容和要求参见 《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试 行)》。 （二)关键药学资料 包括但不限于：处方药味（包括基原、药用部位、炮制 等)、剂型和制备工艺及其变更演变（如果有）情况，具体要 求参见相关指导原则。 (三)临床使用情况 中药复方制剂从原始方剂到申报制剂的整个临床使用 及其演变（如果有）情况，包括临床使用的医疗机构（名称、 等级、地域)、起始年月、科室、主要人群、人数剂次、不良4 三、适用范围 本指导原则适用于基于人用经验的中药复方制剂的新 药临床研发，如 1.1 类中药复方制剂、3.2 类其他来源于古代 经典名方的中药复方制剂等。 四、人用经验信息 （一）处方来源与演变 中药复方制剂的处方来源与演变包括处方的来源、所依 据的中医药理论基础，处方药味药量、剂型、功能主治范围、 适用人群、用法用量、疗程、是否含有毒性药味或含有中药 配伍禁忌等信息。如果处方是基于古代经典名方加减化裁的， 还应当提供相应的变化及其依据。更具体的内容和要求参见 《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试 行）》。 （二）关键药学资料 包括但不限于：处方药味（包括基原、药用部位、炮制 等）、剂型和制备工艺及其变更演变（如果有）情况，具体要 求参见相关指导原则。 （三）临床使用情况 中药复方制剂从原始方剂到申报制剂的整个临床使用 及其演变（如果有）情况，包括临床使用的医疗机构（名称、 等级、地域）、起始年月、科室、主要人群、人数剂次、不良