册申请。 2.除已获批准的制剂（如医疗机构中药制剂）外，其制 备工艺应当为能够反映中医临床实践实际情况的传统工艺。 3.人用经验研究可贯穿中药复方制剂新药研发的全过 程，尤其是基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构 制剂等具有人用经验的中药新药，可通过预先的研究设计， 将中医临床诊疗实践过程中产生的信息进行合理利用，进一 步说明其临床应用人群、疗效特点等，为研究者制定药物研 发策略提供支撑，为制定非临床研究及临床研究方案提供参 考。 4.如人用经验满足数据治理与评估的相关要求，并具备 对人用经验数据的合理与充分的分析以及正确的结果解释， 可作为支持注册申请的证据。基于人用经验的中药复方制剂 的新药研发，可通过人用经验初步确定临床获益、适用人群、 用药剂量、疗效特点等，通常不需要开展非临床药效学研究。 如需开展临床试验，应当根据处方特点及人用经验的支持情 况合理设计后续临床试验，可采用随机对照的临床试验设计， 也可采用实用临床试验(PCT)等真实世界研究设计方法。 5.根据中药复方制剂不同的申报类别和人用经验情况， 可选择不同的中药新药研发路径。在实际应用过程中，申请 人可根据具体品种情况，与药审中心进行沟通交流。3 册申请。 2. 除已获批准的制剂（如医疗机构中药制剂）外，其制 备工艺应当为能够反映中医临床实践实际情况的传统工艺。 3. 人用经验研究可贯穿中药复方制剂新药研发的全过 程，尤其是基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构 制剂等具有人用经验的中药新药，可通过预先的研究设计， 将中医临床诊疗实践过程中产生的信息进行合理利用，进一 步说明其临床应用人群、疗效特点等，为研究者制定药物研 发策略提供支撑，为制定非临床研究及临床研究方案提供参 考。 4. 如人用经验满足数据治理与评估的相关要求，并具备 对人用经验数据的合理与充分的分析以及正确的结果解释， 可作为支持注册申请的证据。基于人用经验的中药复方制剂 的新药研发，可通过人用经验初步确定临床获益、适用人群、 用药剂量、疗效特点等，通常不需要开展非临床药效学研究。 如需开展临床试验，应当根据处方特点及人用经验的支持情 况合理设计后续临床试验，可采用随机对照的临床试验设计， 也可采用实用临床试验（PCT）等真实世界研究设计方法。 5. 根据中药复方制剂不同的申报类别和人用经验情况， 可选择不同的中药新药研发路径。在实际应用过程中，申请 人可根据具体品种情况，与药审中心进行沟通交流