中医药理论、人用经验和临床试验相结合形成支持中药 复方制剂上市注册申请的证据体系。 中药复方制剂新药研发应当以患者为中心、以临床价值 为导向、体现中医药的作用特点、发挥中医药的临床优势， 以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展，明确 患者的临床获益。 中药复方制剂来源不仅包括中医临床经验方、医疗机构 制剂、古代经典名方化裁，还包括基于现代研究的科研方等， 其研发具有多路径的特点。本指导原则侧重阐述人用经验的 收集以及如何基于人用经验产生支持监管决策的证据，适用 于基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发。随着相关法 规的更新和实践经验的积累，本指导原则也将随之更新与完 善。 二、一般原则 1.本指导原则所讨论的人用经验的信息是在具有中医 药理论支持的固定的中药处方或中药复方制剂在临床实践 过程中，处方药味（包括基原、药用部位、炮制等）及其用 量、临床定位基本明确后，经较长时间和/或较大人群范围临 床使用而积累形成的，包括处方来源（和演变）、关键药学资 料、临床使用情况、临床实践数据、以及与其相关的其他临 床研究数据等，用于支持中药复方制剂新药的研发决策或注2 中医药理论、人用经验和临床试验相结合形成支持中药 复方制剂上市注册申请的证据体系。 中药复方制剂新药研发应当以患者为中心、以临床价值 为导向、体现中医药的作用特点、发挥中医药的临床优势， 以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展，明确 患者的临床获益。 中药复方制剂来源不仅包括中医临床经验方、医疗机构 制剂、古代经典名方化裁，还包括基于现代研究的科研方等， 其研发具有多路径的特点。本指导原则侧重阐述人用经验的 收集以及如何基于人用经验产生支持监管决策的证据，适用 于基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发。随着相关法 规的更新和实践经验的积累，本指导原则也将随之更新与完 善。 二、一般原则 1. 本指导原则所讨论的人用经验的信息是在具有中医 药理论支持的固定的中药处方或中药复方制剂在临床实践 过程中，处方药味（包括基原、药用部位、炮制等）及其用 量、临床定位基本明确后，经较长时间和/或较大人群范围临 床使用而积累形成的，包括处方来源（和演变）、关键药学资 料、临床使用情况、临床实践数据、以及与其相关的其他临 床研究数据等，用于支持中药复方制剂新药的研发决策或注