一、概述 中药复方制剂一般来源于中医临床实践，具有传统中医 药理论的支持和指导，在总结个体用药经验的基础上，在临 床实践当中逐步明确适用人群、用药剂量、疗效特点和临床 获益，形成固定处方，研发制成适合群体用药的中药新药。 为了促进中药传承精华、守正创新，加快构建“中医药 理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系” (以下简称“三结合”审评证据体系)，引导中药复方制剂基 于中药的研发规律和特点开展新药研发，特制定本指导原则。 中医药理论是中药复方制剂在临床遣方用药的重要依 据，主要体现组方对拟定功能主治的中医药理论的合理性解 释，即“理法方药”的合理性，拟研发的中药复方制剂应当有 中医药理论的支持。 人用经验包含了中药处方/制剂在临床用药过程中积累 的对其适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益的认识和 总结。获取人用经验的过程即为逐步探索明确中药复方制剂 有效性、安全性以及临床获益的过程，也是中药复方制剂研 发过程中的重要阶段，其研究可贯穿研发全过程。 临床试验应当结合上述中医药理论依据和人用经验的 总结，对尚未明确的有效性、安全性问题开展研究，可根据 需要采用不同的研发策略和灵活多样的试验设计。1 一、概述 中药复方制剂一般来源于中医临床实践，具有传统中医 药理论的支持和指导，在总结个体用药经验的基础上，在临 床实践当中逐步明确适用人群、用药剂量、疗效特点和临床 获益，形成固定处方，研发制成适合群体用药的中药新药。 为了促进中药传承精华、守正创新，加快构建“中医药 理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系” （以下简称“三结合”审评证据体系），引导中药复方制剂基 于中药的研发规律和特点开展新药研发，特制定本指导原则。 中医药理论是中药复方制剂在临床遣方用药的重要依 据，主要体现组方对拟定功能主治的中医药理论的合理性解 释，即“理法方药”的合理性，拟研发的中药复方制剂应当有 中医药理论的支持。 人用经验包含了中药处方/制剂在临床用药过程中积累 的对其适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益的认识和 总结。获取人用经验的过程即为逐步探索明确中药复方制剂 有效性、安全性以及临床获益的过程，也是中药复方制剂研 发过程中的重要阶段，其研究可贯穿研发全过程。 临床试验应当结合上述中医药理论依据和人用经验的 总结，对尚未明确的有效性、安全性问题开展研究，可根据 需要采用不同的研发策略和灵活多样的试验设计