浙江大学网络教育精品资源共享课 加醋酸盐缓冲液(ρpH3.5)2mL和水适量使成25mL,依法检查,含重金属不得过千万分之 应取标准铅溶液(10μgPb/mL)多少mL? 答:①应取标准铅溶液 sp×10 050x10。,v(m)=1.5ml 3.醋酸甲地孕酮中其它甾体检查:取本品适量,精密称定,以无水乙醇为溶剂,配制 成每1m含2mg的溶液(1)与每1m含004mg的溶液(2)。分别取溶液(1)和溶液(2)各 10ul,进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过4 个,各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的12和34。试计算最大一个杂 质和总杂质的限量分别是多少? 答:①最大一个杂质的限量=04×12×100%=10% ②总杂质的限量=004×3/4 2×100%=1.5% ⑦判断题(共2题,每题5分,共10分。指出下列叙述是否正确,如有错误, 请改正) 1.测定某药物的炽灼残渣:750℃炽灼至恒重的坩埚重682510g,加入样品后共重 692887g,依法进行炭化,750℃炽灼3h,放冷,称重68.2535g,再炽灼20min,称重 6825339。根据二次重量差,证明已恒重,取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率 答:错。炽灼至恒重的第二次或以后各次称重应在规定条件下继续炽灼30mn后进行 此题中仅炽灼20min,故不能判定其已恒重。若已恒重,应取最后一次称量值计算。 2.纯度、外观、有效性、安全性和物理常数均包括在药品标准的检查项下 答:错。药品标准的检查项下包括的内容是:杂质检查(纯度)、有效性、安全性和均 一性试验。 6浙江大学网络教育精品资源共享课 6 加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL 和水适量使成 25mL，依法检查，含重金属不得过千万分之 三。应取标准铅溶液（10μg Pb/mL）多少 mL？ 答：①应取标准铅溶液： 7 6 50 10 10 10 3   = v ，v（ml）=1.5ml 3. 醋酸甲地孕酮中其它甾体检查：取本品适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，配制 成每 1ml 含 2mg 的溶液(1) 与每 1ml 含 0.04mg 的溶液(2)。分别取溶液(1)和溶液(2)各 10ul，进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过 4 个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的 1/2 和 3/4。试计算最大一个杂 质和总杂质的限量分别是多少？ 答：①最大一个杂质的限量= 100% 2 0.04 1/ 2   =1.0% ②总杂质的限量= 100% 2 0.04 3/ 4   =1.5% 判断题（共 2 题，每题 5 分，共 10 分。指出下列叙述是否正确，如有错误， 请改正） 1. 测定某药物的炽灼残渣：750℃炽灼至恒重的坩埚重 68.2510g，加入样品后共重 69.2887g，依法进行炭化，750℃炽灼 3h，放冷，称重 68.2535g，再炽灼 20min，称重 68.2533g。根据二次重量差，证明已恒重，取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。 答：错。炽灼至恒重的第二次或以后各次称重应在规定条件下继续炽灼 30min 后进行， 此题中仅炽灼 20min，故不能判定其已恒重。若已恒重，应取最后一次称量值计算。 2. 纯度、外观、有效性、安全性和物理常数均包括在药品标准的检查项下。 答：错。药品标准的检查项下包括的内容是：杂质检查（纯度）、有效性、安全性和均 一性试验