函数关系。如果生物效价测定还是不可能的话,植物药产品的生物利用度和药代动力学将 根据在GCP条件下所观察到的临床效果来确定。 如果植物药与其他常用药物(无论是合成的/高度纯化的或是植物药)联合应用,就可能 发生药物间的相互作用,因此应当广泛地研究植物药与其他常用药物间的相互作用。其中 可能包括药物对代谢酶特性和/或代谢途径的影响。 在可能情况下,应当研究在病态下受损伤的药物清除率(肾或肝)对药代动力学的影响。 在有效成分明确的情况下,该项研究是很容易的,即使有效成分不明确,也可以利用检测主 要成分的方法来测定受损害清除率可能产生的影响。剂量反应的有关数据可以表明受损 伤排泄的水平 与合成的和或高纯化的药物一样,植物药的药剂学和生物药剂学研究对于产品的质量 控制、批间比较和不同强度间的联系是至关重要的。根据植物药的适应症和配方的不同,这 些研究可以包括:体外溶解试验,原位药物吸收试验,体外体内相关性的试验研究,或体外 经皮吸收/渗透试验 E.临床研究的注意事项 植物药的扩大临床研究和合成药的扩大临床研究二者的目的是相同的,其中包括进 步的评价疗效和不良反应的剂量反应关系,同时对于长期用药的反应、不同人群,疾病的不 同阶段和不同严重程度,以及药物间的相互作用进行评价 (未完待续) 原载:《中国中药杂志》2001,26(11):731 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.函数关系。如果生物效价测定还是不可能的话 ,植物药产品的生物利用度和药代动力学将 根据在 GCP 条件下所观察到的临床效果来确定。 如果植物药与其他常用药物(无论是合成的/ 高度纯化的或是植物药) 联合应用 ,就可能 发生药物间的相互作用 ,因此应当广泛地研究植物药与其他常用药物间的相互作用。其中 可能包括药物对代谢酶特性和/ 或代谢途径的影响。 在可能情况下 ,应当研究在病态下受损伤的药物清除率(肾或肝) 对药代动力学的影响。 在有效成分明确的情况下 ,该项研究是很容易的 ,即使有效成分不明确 ,也可以利用检测主 要成分的方法来测定受损害清除率可能产生的影响。剂量2反应的有关数据可以表明受损 伤排泄的水平。 与合成的和/ 或高纯化的药物一样 ,植物药的药剂学和生物药剂学研究对于产品的质量 控制、批间比较和不同强度间的联系是至关重要的。根据植物药的适应症和配方的不同 ,这 些研究可以包括 :体外溶解试验 ,原位药物吸收试验 ,体外2体内相关性的试验研究 ,或体外 经皮吸收/ 渗透试验。 E. 临床研究的注意事项 植物药的扩大临床研究和合成药的扩大临床研究二者的目的是相同的 ,其中包括 :进一 步的评价疗效和不良反应的剂量2反应关系 ,同时对于长期用药的反应、不同人群 ,疾病的不 同阶段和不同严重程度 ,以及药物间的相互作用进行评价。 (未完待续) 原载《中国中药杂志》 : 2001 ,26 (11) :731 · 045 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved