泰山医学院 工业药物分析 课程名称 工业药物分析 授课专业及层次 制药工程本科专业 授课内容 第二章制药过程质量控制体系 学时数 握质量的有关术语，质量管理模式、质量体系及其要素，掌握中国药典的基本 教学目的 结构与主要内容、熟悉药品生产质量管理规范的有关内容熟悉中华人民共和国 药品管理法的内容 重点 质量控制体系、中国药典 难点 质量控制体系、药品生产质量管理规范 自学内容 《中华人民共和国药品管理法》的相关内容、药典示例的相关内容 使用教具 多煤体 相关学科知识药事管理法 教学法 讲解、提问，自学、讨论 讲授内容纳要、要求及时间分配 复习上次课中绪论的有关知识。 山我国药品的质量控制面临的挑战，特别是制药过程中出现的问题，给安全用药带来 的隐患，提出药物质量控制的重要性，引入本次课的内容 第二章制药过程质量控制体系 第一节质量控制体系概述 一、质量有关术语 质量、质量保证、质量控制、质量体系 二、1S09000与GB/T1900系列标准1S09000、GBT1900 三、质量管理 (一)质量管理模式 检测质量控制模式阶段、建立质量控制系统模式阶段、“零缺陷”质量管理模式阶段 (二)过程控制系统 过程、PDCA循环、质量媒旋曲线理论 (二)质量体系及其要素 质量体系应满足的要求