网泰山医学院 工业药物分析 讲授内容纲要、要求及时间分配（附页） (1)质量体系应具有系统性和有效性 (2)质量体系应突出预防性 (3)质量体系应符合经济性原则 (4)质量体系应具有适合性 2.质量体系要素 3.质量管理体系 第二节中华人民共和国药品管理法 一、立法目的 二、适用范围 一、国家对药品管甲的宏观政策 四、药品监督管理与药品检验机构 1.药品审批时的药品检验 2药品质量监督检查过程中的药品检验 五、药品生产企业管理 1开办药品生产企业的程子 2.开小药品生产企业必须具备的条件 3.对生产企业认证的要求 4.关于生产标准 5.关于药品生产所需原辅料 6.关于药品出厂前的质量检验 7.关于委托生产药品的规定 六、药品管理 1.关于新药研制和审批 2.实行药品生产批准文号管理的规定 3.关于国家药品标准的规定 4.关于特殊管理的药品 5.关于中药管理的规定 6.关于处方药和非处方药管理制度