网泰山医学院 工业药物分析 7.药品的进出口管理 8.关于药品储备制度 9.禁止生产、销售假药 10.禁止生产、销售劣药 11.工作人员的健康检查 七、药品包装的管理 1.对直接接触药品的包装材料和容器的质量要求 2.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 第三节药品生产质量管理规范 一、GMP概述 1.GMP的产生 2.GMP的分类 按照GMP的性质可分为两类 (1)将GMP作为法典规定(2)将GMP作为建议性的规定 按照GMP的适用范围可分为二类 (1)国际组织颁i的GMP(2)国家权力机构颁行的GMP (3)各国工业行业组织颂布的GMP 3.GMP的主导思想 二、文件管理 1文件分类 2.生产工艺规程 3.标准操作规稻 4批生产记录 5.产品质量管理文件 6.义件管理要求 三、厂房与设施管理 （一)厂房 1.厂房的设计与环境2洁净室（区）3.对部分药品生产的特别要求 (仁)设备 四、物料管理