@泰山医学院 工业药物分析 五、清洁卫生管理 六、生产过程管理 七、药品生产质量管理 (一)质量管理部门的职责 (二)质量标准的制定及内容 (三)质量检验(1)取样2)检验操作规程(3)检验操作记录(4)检验报告 (四)检验管理制度 (五)质量监控 (1)原辅料、包装材料、标签的质量监控(2)生产过程的质量监控(3)样观察(4)质量档案 八、验证 九、产品销售与收回 、投诉与不良反应报告 【一、自检 第四节药品质最标准 一、《中国药典》 (一)《仲国药典》的沿革 《中国药典》已出版了八版，分别为1953年版、196i3年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版 (二)《中国药典》(2005年版)的主要进展 (仁)基本结构和主要内容 1.凡例2.正文3.附录4.索引 二、局（部）颁药品标准 三、各国药典简介 （一)美国药典及美国田家处方集 (二)英国药典及英国副药典 (三)山本药局方及山本药局方解说书 小结 教学后记：该部分内容在药事管理学上涉及较多，但学生还没有开设，所以有重点的讲 解。学生该学课课学气氛还可以，较活跃