2,基本原则 3.分期 设计 (2)确定试验视 （3)选择研究对橡 选择对干预搭施有效的人群 与其柄 人街 底的人群 (4)估计样本含量 影响样本量大小的主要因素 试验样 大小的与分 简单机分组 区组随机分组 分层随机分 整 )】言法的成用 (8)确定结局变量及其测量方法 (9)确定试验观家明限 的收 资料的整建：排除、退出 2)资料分析 意向治疗分析 T力 治疗措施效果的评价指标：有效率、治愈率、N年生存率 预防措施效果的评价指标：保护率、效果指数 士区干预试验 2.设计与实施的问题 3.评价指标 学研究的优缺点和应注意的问 2应注意的问颗 （1】元实验 (4】研究注册问颗 (5)结果报告的完整透明的问跃 【教学重点 学的基本原理、临床试验的设计与实施 临床试验的实施步骤， 【教学方案设计 以链需素治宁肺结核的临床试验引出实验 行病学的原理和方法，坚持理论联系实际的原则，通过讲授、课堂课题讨论 学相关内容的教学方法进行教 效果 教学手段：板书、多煤体课件。 【课后学习】 1.思考题：多中心选取研究对象有何益处？为何要制定详尽的研究对纳入标准、排除标准和提出标准 （3）社区试验：概念、原理、特点、应用。 第二节 临床试验 1.基本概念 2.基本原则 3.分期 4.设计与实施 （1）明确研究目的 （2）确定试验现场 （3）选择研究对象 选择对干预措施有效的人群 选择与其发病率较高的人群 选择干预对其无害的人群 选择能将试验坚持到底的人群 （4）估计样本含量 影响样本量大小的主要因素 试验样本大小的计算 （5）随机化分组与分组隐匿 简单随机分组 区组随机分组 分层随机分组 整群随机分组 （6）设立对照组 （7）盲法的应用 （8）确定结局变量及其测量方法 （9）确定试验观察期限 （10）资料的收集 5. 资料整理与分析 （1）资料的整理：排除、退出 （2）资料分析 意向治疗分析 分析方法实例 统计分析数据集 （3）评价指标 治疗措施效果的评价指标：有效率、治愈率、N年生存率 预防措施效果的评价指标：保护率、效果指数 需治疗人数（NNT） 第三节 现场试验和社区干预试验 1.概述 2.设计与实施的问题 3.评价指标 第四节 真实世界研究 第五节 实验流行病学研究的优缺点和应注意的问题 1.优缺点 2.应注意的问题 （1）类实验 （2）伦理道德问题 （3）预实验 （4）研究注册问题 （5）结果报告的完整透明的问题 【教学重点】 实验流行病学的基本原理、临床试验的设计与实施。 【教学难点】 临床试验的实施步骤。 【教学方案设计】 在教学过程中，以链霉素治疗肺结核的临床试验引出实验流行病学的原理和方法，坚持理论联系实际的原则，通过讲授、课堂课题讨论 等教学活动，以适合流行病学相关内容的教学方法进行教学，提高教学效果。 教学方法：讲授法、案例教学法(Case-based learning, CBL)、讨论法。 教学手段：板书、多媒体课件。 【课后学习】 1. 思考题：多中心选取研究对象有何益处？ 为何要制定详尽的研究对象纳入标准、排除标准和提出标准？