修订背景(1) 现行的《药品注册管理办法》(试行)于2002 年10月30日颁布,并于2002年12月1日起施行。 现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品 管理法》及其实施条例的要求,同时也适应了 中国加入WTO的新形势。 自施行以来,在保证药品安全有效、质量可控 和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作 用,比较平稳、正常5 修订背景（1） ⚫ 现行的《药品注册管理办法》（试行）于2002 年10月30日颁布，并于2002年12月1日起施行。 ⚫ 现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品 管理法》及其实施条例的要求，同时也适应了 中国加入WTO的新形势。 ⚫ 自施行以来，在保证药品安全有效、质量可控 和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作 用，比较平稳、正常