《药品注册管理办法》修订情 况及有关内容简介 XX年X月
1 《药品注册管理办法》修订情 况及有关内容简介 XX年X月
●修订概况 修订背景 一修订原则 一修订过程 章节调整情况 ◆主要修订之处(共20点) ◆药品注册工作的一般规定
2 ◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定
n◆修订概况 修订背景 一修订原则 一修订过程 章节调整情况 ◆主要修订之处(共20点) ◆药品注册工作的一般规定
3 ◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定
修订概况 (一)修订背景 (二)修订原则 三)修订过程 (四)章节调整情况
4 一、修订概况 （一）修订背景 （二）修订原则 （三）修订过程 （四）章节调整情况
修订背景(1) 现行的《药品注册管理办法》(试行)于2002 年10月30日颁布,并于2002年12月1日起施行。 现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品 管理法》及其实施条例的要求,同时也适应了 中国加入WTO的新形势。 自施行以来,在保证药品安全有效、质量可控 和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作 用,比较平稳、正常
5 修订背景（1） ⚫ 现行的《药品注册管理办法》（试行）于2002 年10月30日颁布，并于2002年12月1日起施行。 ⚫ 现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品 管理法》及其实施条例的要求，同时也适应了 中国加入WTO的新形势。 ⚫ 自施行以来，在保证药品安全有效、质量可控 和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作 用，比较平稳、正常
修订背景(2) 《中华人民共和国行政许可法》已于2004年7月 1日起施行。 由于现行办法的施行在《行政许可法》的颁布 之前,有部分内容不完全符合该法的要求,如 申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送 达等等。 药品注册管理出现的新情况、新问题,我局已 发布了一些规范性文件
6 修订背景（2） ⚫ 《中华人民共和国行政许可法》已于2004年7月 1日起施行。 ⚫ 由于现行办法的施行在《行政许可法》的颁布 之前，有部分内容不完全符合该法的要求，如 申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送 达等等。 ⚫ 药品注册管理出现的新情况、新问题，我局已 发布了一些规范性文件
修订原则 坚持符合《行政许可法》的原则; 坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》的原则 对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进 步明确的原则。 由于现行办法的实施比较顺利,管理相对人也 希望能保持相对的稳定,因此,本次修订还坚 持了“可改可不改就不改的原则
7 修订原则 ⚫ 坚持符合《行政许可法》的原则； ⚫ 坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》的原则； ⚫ 对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一 步明确的原则。 ⚫ 由于现行办法的实施比较顺利，管理相对人也 希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚 持了“可改可不改就不改”的原则
修订过程 修订《药品注册管理办法》(试行)起草小组 2004年4月至5月28日,共计6次会议形成修订第六稿。 多次征求各方面的意见(国务院法制办、部分省局、 中检所、药典委员会、药品审评中心、人民法院、国 家知识产权局等,与我局政策法规司密切配合) 网上公开征求意见(5月28日起),反馈意见258条 6月11日局务会原则通过,X月XX日颁布实施
8 修订过程 ⚫ 修订《药品注册管理办法》（试行）起草小组 。 ⚫ 2004年4月至5月28日，共计6次会议形成修订第六稿。 ⚫ 多次征求各方面的意见（国务院法制办、部分省局、 中检所、药典委员会、药品审评中心 、人民法院、国 家知识产权局等，与我局政策法规司密切配合 ） ⚫ 网上公开征求意见（5月28日起），反馈意见258条。 ⚫ 6月11日局务会原则通过，X月XX日颁布实施
章节调整情况 现行办法:十八章,二百零八条。 修订后:十六章,二百一十二条。 新药技术转让:第十一章→第五章第五节 进口药品分包装:第十二章→第八章第二节
9 章节调整情况 ⚫ 现行办法：十八章，二百零八条。 ⚫ 修订后：十六章，二百一十二条。 ➢ 新药技术转让：第十一章→第五章第五节 ➢ 进口药品分包装：第十二章→第八章第二节
●修订概况 修订背景 一修订原则 一修订过程 章节调整情况 ◆主要修订之处(共20点) ◆药品注册工作的一般规定
10 ◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定