(二)Ⅱ期临床试验前的准备工作 选择临床试验奂责单位与主要研究者 2.必须获得药政管理当局批准临床试验的批 准文件。 3.制定临床试验方案 4.备齐试验药品,对照药品,病例观察表, 随机表,以及试验所需的有关试剂等。临床 试验品需标明批号、有效期,并提供该批号样 品经药检权威部门检验合格书 5.试验方案需获本单位伦理委员会批准(二)Ⅱ期临床试验前的准备工作 1．选择临床试验负责单位与主要研究者。 2．必须获得药政管理当局批准临床试验的批 准文件。 3．制定临床试验方案。 4．备齐试验药品，对照药品，病例观察表， 随机表，以及 试验所需的有关试剂等。临床 试验品需标明批号、有效期，并提供该批号样 品经药检权威部门检验合格书。 5．试验方案需获本单位伦理委员会批准