那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是,你在看了填入的数据后发现, 假如不做一简短说明,你将会收到数据澄清表( Data Clarification Form,DCF)而被要求进一步 说明。如果这样,是可以的,但如是收集数据,应避免这样填写。 原始文件:病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的,原始文件 是收集原始数据的地方,这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察 或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的 来源。原始资料的一些例子如住院病历,门诊病历,实验室检査报告单(包括当地和中心实 验室的报告),病人日记或者自评表。药物的发放记录,录音/录像数据以及自动仪器也是原 始资料的来源。其他的例子有X光片,包括报告和片子,心电图记录(同样,包括心电图的 报告以及微型胶卷) 病例报告表填写的术语:必须使用通用的标准医学术语,因为你可能参加的是国际研 究。一些在你们医院经常使用的词语可能不能被其它地方接受或理解。应该尽可能地填入诊 断而不是症状。病例报告表中不良事件部分的填写就是一个例子。如果病人患有“流感”(诊 断),就不要写寒战、发热、疼痛。也不要使用缩写,因为它在各个国家会有所不同 不用联合术语:不要用联合用语,如“头晕或眩晕”,应该选其中的一个。如果确实两 者都有,两个应分别填写。说明部位时应特指:当涉及身体的某一部分时,应该特别指明。 如,右上大腿 填写简明:应该非常清晰和简明,以防止错误的发生。病例报告表审核中常见的错误是 病例报告表和原始数据不一致,这是监查员和稽查员寻找的东西。缺失数据:填写病例报 告表时,每个空格都要填入,即使是“无相关数据”或者“不适用”或类似这样的一个表述 随访间的不一致:一个例子是,病人在随访1时的编号是101,到随访2时编号为103 不可读的数据:如果你自己在读数据时发现有困难,那么肯定其他人阅读时困难会更 大。请花一定的时间来确保书写清晰并且没有拼写错误。 必须填写的部分空缺:例如,评述一个不良事件的“原因”时,如果你选的是“其他疾 病”,常常你会被要求对“其他疾病”进行说明(即,其他疾病是什么),如果此处留了空白, 你将会收到数据澄清表。 研究者签名缺失:常常在病例报告表中,只在总结页上要求有研宄者的签名,这表明研 究者认为数据是清晰和可接受的。如果没有这个签名,这其中的数据就没什么价值 不能接受的术语:不要使用一些口头术语,因为这可能只在你的地区被理解,而不能被 其他地区的人理解 下一部分将讨论高质量的数据和流程那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是，你在看了填入的数据后发现， 假如不做一简短说明，你将会收到数据澄清表(Data Clarification Form, DCF)而被要求进一步 说明。如果这样，是可以的，但如是收集数据，应避免这样填写。 原始文件: 病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的，原始文件 是收集原始数据的地方，这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察 或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的 来源。原始资料的一些例子如住院病历，门诊病历，实验室检查报告单(包括当地和中心实 验室的报告)，病人日记或者自评表。药物的发放记录，录音/录像数据以及自动仪器也是原 始资料的来源。其他的例子有 X 光片，包括报告和片子，心电图记录(同样，包括心电图的 报告以及微型胶卷)。 病例报告表填写的术语: 必须使用通用的标准医学术语，因为你可能参加的是国际研 究。一些在你们医院经常使用的词语可能不能被其它地方接受或理解。应该尽可能地填入诊 断而不是症状。病例报告表中不良事件部分的填写就是一个例子。如果病人患有“流感”(诊 断)，就不要写寒战、发热、疼痛。也不要使用缩写，因为它在各个国家会有所不同。 不用联合术语: 不要用联合用语，如“头晕或眩晕”，应该选其中的一个。如果确实两 者都有，两个应分别填写。 说明部位时应特指: 当涉及身体的某一部分时，应该特别指明。 如，右上大腿。 填写简明: 应该非常清晰和简明，以防止错误的发生。病例报告表审核中常见的错误是 病例报告表和原始数据不一致，这是监查员和稽查员寻找的东西。 缺失数据: 填写病例报 告表时，每个空格都要填入，即使是“无相关数据”或者“不适用”或类似这样的一个表述。 随访间的不一致: 一个例子是，病人在随访 1 时的编号是 101，到随访 2 时编号为 103。 不可读的数据: 如果你自己在读数据时发现有困难，那么肯定其他人阅读时困难会更 大。请花一定的时间来确保书写清晰并且没有拼写错误。 必须填写的部分空缺: 例如，评述一个不良事件的“原因”时，如果你选的是“其他疾 病”，常常你会被要求对“其他疾病”进行说明(即，其他疾病是什么)，如果此处留了空白， 你将会收到数据澄清表。 研究者签名缺失: 常常在病例报告表中，只在总结页上要求有研究者的签名，这表明研 究者认为数据是清晰和可接受的。如果没有这个签名，这其中的数据就没什么价值。 不能接受的术语: 不要使用一些口头术语，因为这可能只在你的地区被理解，而不能被 其他地区的人理解。 下一部分将讨论高质量的数据和流程