第十六讲 病例报告表填写指南 Mr Brian peters 大家好,我是 Brian peters。我的工作领域是培训和职业发展,我参与临床硏究工作已 有10年了。今天主要给大家介绍如何完成病例报告表。内容包括病例报告表的定义、填写 和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系, 填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误,申办者的审核过程,数据澄清表以及 文件保存的要求 ICH将病例报告表(CRF)定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录每 个受试者的所有试验方案要求的信息,向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词, 你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表,但制药业界的趋势是逐渐转向电 子版CRF。我今天讲的内容均适用于电子版病例报告表 我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先,研究者应保证在病 例报告表和所有其他报告中,其数据准确、完整、可读和及时。前三点,准确性、完整性和 可读性大家在完成病例报告表时都比较注意,假设已经做到了这三点,那么第四点及时性常 常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努 力,但却拖了几个月才写下来的,那么这会削弱准确性、完整性和可读性。 第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件 致,如有任何不同,应做出解释。当监查员来到你的中心,他或她会将原始文件和病例报告 表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下,二者均应相符,如不相符,你要知道其原 因。最后一个是,“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释,并 且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。”也就是说,在填写病例 报告表出现错误时,只要在错误的地方划上一条线,然后标明日期和你的姓名缩写。如果是 组数据出现了错误,如药物发放记录,你可以在整个错误处划线,然后签名以及日期,而 不需要分别划许多线和改许多错。 签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩 写,也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件,应该保存在中心的文件夹中 病例报告表的用途:病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收 集数据。这有利于分析和清晰地报告数据,其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的 作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由,显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病 例报告表是收集数据的主要载体,因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。 试验方案和病例报告表的关系:试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在 试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中 设定的信息写入病例报告表,否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(free text)”都应该只是为了澄清数据。例如,我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据第十六讲 病例报告表填写指南 Mr. Brian Peters 大家好，我是 Brian Peters。我的工作领域是培训和职业发展，我参与临床研究工作已 有 10 年了。今天主要给大家介绍如何完成病例报告表。内容包括病例报告表的定义、填写 和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系， 填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及 文件保存的要求。 ICH 将病例报告表(CRF) 定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每 个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词， 你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电 子版 CRF。我今天讲的内容均适用于电子版病例报告表。 我们从 ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病 例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和 可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常 常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努 力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。 第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一 致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告 表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原 因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并 且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。” 也就是说，在填写病例 报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是 一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而 不需要分别划许多线和改许多错。 签名单: 签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩 写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。 病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收 集数据。这有利于分析和清晰地报告数据，其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的 作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由，显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病 例报告表是收集数据的主要载体，因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。 试验方案和病例报告表的关系: 试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在 试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中 设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(free text)”都应该只是为了澄清数据。例如，我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据