·12· 中国兽药杂志 1998,32(4):12~14/吴佩玲等 method was the least. The work proccess for Grass carp haemorrhage cell vaccine production in a big scale was developed based on the principle production technology of microcarrier suspention culture in bio-reacter to multiplicate cells and reproduct viruses. Key words Grass carp haemorrhage, Cell vaccine, Production technology 盐酸林可霉素-盐酸环丙沙星复方制剂含量测定方法研究 吴佩玲欧阳林山 中国善药监察所,北京100081 收稿日期:1998-05-04 摘要用高效液相色谱法及紫外分光光度法分别2测定方法及亲件 测定盐酸林可蓦素、盐酸环丙沙星的合量,结果表2.1盐酸林可霉素 明,线性关系良好,回收率满意,适用于该产品的含2.1.1条件C1柱(5μm,4.6m×150mm); 量測定。 硼砂液(0.05mol/L,用85%磷酸调pH值至 关鬟词盐酿林可素,茧晚环丙沙星+高效液相6.0)-甲醇=3:7为流动相检测波长 色港;紫外分光光度法 1 3/14m:分离度符合要求,理论塔板数林可 莓素峰计箅应不低于1500 盐酸林可霉素为大环内酯类抗生素,主21.2方法取样品适量精密称定,用流 要对革兰氏阳性菌有效:盐酸环丙沙星为动相制成每1ml约含林可霉素1mg的溶液, 代喹诺酮药物,对革兰氏阴性菌疗效较好该充分搅拌静置,精密量取上清液10山,注入 复方制剂经临床试验证明,对金黄色葡萄球液相色谱仅,记录色谱图;另取林可霉素标准 菌与大肠杆菌的抗菌力及抗菌谱均优于单方品适量同法测定。按外标法以峰面积计算, 制剂。 即得,见图1。盐酸林可霉素保留时间为 该制剂中两种原料的含量测定方法已收4.06mn。盐酸环丙沙星保留时间为 载于《中国兽药典》和《兽药质量标准》210.13min 中,而复方制剂的含量测定方法迄今未见报 道,本文介绍用高效液相色谱法测定盐酸林 可霉素(,用分光光度法测定盐酸环丙沙星 的方法 1仪器与材料 1.1仪器日本岛津UV300分光光度计; 日本岛津LC-6A高效液相色谱仪。 1.2材料盐酸环丙沙星对照品由研制单 图1高效液相色谱图 位提供盐酸林可霉素标准品由中国药品生 礁.盐酸环丙沙垦b.盐酸林可霉素 物制品检定所提供,盐酸林可霉素盐酸环丙 c.盐酸林可霉素-盐酸环丙沙星复方制剂 沙星可溶性粉及原料由研制单位提供,所用 试剂均为分析纯和光谱纯。 2.1.3标准曲线精密吸取标准品溶液6、·12· 中国兽药杂志 1998，32(4)：12～14／吴氟玲等 meth0dwastheleast．Thework proccessforGrasscarp haemorrhagecellvaccineproduction in a big scale was developed based on theprinciple production technology ofmicrocarrier suspention culturein bio—reacterto m ultiplicatecellsand reproductviTuses． Key wordsGrasscarp haemorrhage，Cellvaccine，Production technology 盐酸林可霉素一盐酸环丙沙星复方制剂含量测定方法研究 测定盐酸林可霉素、盐酸环丙沙星的含量，结果袭 2．1 盐酸林 可霉素 明，线性关系良好一回收率满意一适用于该产品的旨 2．1．1 条件 C1日柱 (5 m，4．6m ×150mm)} 量测定 。 硼砂液 (0．05mol／L，用 85 磷 酸调 pH值至 关键调 苎墼苎要茎重，苎壁!要 ·高效液相 6．0)一甲醇=3t7为流动相，检测波长 色谱，紫外分光光度法 磊 竹 7别吊 214nm；分离度符合要求；理论塔板数按林可 1 ， ／＼ 霉索峰计算应不低于1500。 盐 酸林可霉素为大环 内酯类抗生素：主 2． 1．2 方法 取样品适量 ，精 密称定 ，用流 要对革 兰氏阳性菌有效 ；盐酸环丙沙星为氟 动相制成每 lml约含林 可霉素 lrag的溶液 ， 代喹诺酮药物 ，对革兰氏阴性菌疗效较好 ·该 充分搅拌 ，静置 ，精密量取上 清液 1 l，注入 复方制剂经 临床试验证 明 ，对金黄色葡萄球 液相色谱仪． 记录色谱图 }另取林可霉紊标准 菌与大肠杆菌的抗菌力及抗菌谱均优于单方 品适量，同法测定。 按外标法以峰面积计算， 制剂。 即得 ，见 图 1。 盐 酸 林 可 霉 素 保 留时 间 为 该制剂 中两种原料的含量测定方法已收 4．06min。 盐 酸 环 丙 沙 星 保 留 时 间 为 载于《中国兽药典 》 和 《兽 药质 量标准 》 10．13mln 维普资讯 http://www.cqvip.com