海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文 除上述主要产品外,公司产品还包括益肝灵液体胶囊、克拉霉素缓释片、阿奇霉素胶囊、甲砜霉素颗 粒、茶碱缓释胶囊、尼莫地平胶囊、二甲双胍缓释片、庆大霉素普鲁卡因胶囊注射用乙酰谷酰胺、注射用 更昔洛韦(钠)、注射用磷酸川芎嗪、注射用甲磺酸酚妥拉明、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用法莫替丁 等产品,覆盖清肝解毒类、抗生素类、呼吸系统类、心血管系统类、内分泌类、急救类、消化类等领域 三)经营模式 公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系,依据自身情况、市场规则和运作机制,独立进行经营活 1、采购模式 司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料药、马来酸曲 美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、氯雷他定原料等,辅料主 要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等,包装材料主要包括纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材 料采购基本遵循“以产定购ˆ的模式,根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。 公司结合行业特点及GMP管理要求,制定了包括《供应商管理》、《供应商首次审计规程》、《供应 商现场审计规程》、《物料需求的制订》、《生产订单控制》、《产品BOM管理》、《物料的采购管理》 《物料的入库控制》在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量 检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完 成采购任务。 公司采购建立在合格供应商管理的基础上,主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主 要环节。 2、生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式,以市场需求为导向,根据订货合同和预计销售情况,结合库存 情况编制生产计划 公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国CFDA的要求建立了完整的GMP管理制度,制定了详细 的管理标准和操作规程,实现了符合髙标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化,保 证了生产的顺利进行 公司总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息, 结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况,编制产品的年度生产规划,组织配置生产资源,并于每 月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。生产管理部接到月度生产计划后 根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划 生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单,生产部门取得批生产指令单后向物控部领取物料,物 控部严格根据批生产指令单的内容,经复核数量、规格等内容后发放物料,并做好物料相应账、卡、单的 记录。 司生产过程实行全面质量管理制度,生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认,由质量部 门全程参与生产质量控制,严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质 量信息,及时纠正及预防可能发生的偏差(CAPA),并向省食药监局安监处报告质量信息。 公司每批产品必须经过严格的质量检验,质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方 可入合格品库并放行。产品对外销售时,质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样,并根据年度稳定 性计划进行产品稳定性考察。 3、销售模式 公司在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式,原料药销售采用直销方式,国际市场主要通过 经销商销售。 (1)国内销售模式 chin乡 www.cninfocom.cn海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 硬皮病。 除上述主要产品外，公司产品还包括益肝灵液体胶囊、克拉霉素缓释片、阿奇霉素胶囊、甲砜霉素颗 粒、茶碱缓释胶囊、尼莫地平胶囊、二甲双胍缓释片、庆大霉素普鲁卡因胶囊注射用乙酰谷酰胺、注射用 更昔洛韦（钠）、注射用磷酸川芎嗪、注射用甲磺酸酚妥拉明、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用法莫替丁 等产品，覆盖清肝解毒类、抗生素类、呼吸系统类、心血管系统类、内分泌类、急救类、消化类等领域。 （三）经营模式 公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，依据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活 动。 1、采购模式 公司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料药、马来酸曲 美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、氯雷他定原料等，辅料主 要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等，包装材料主要包括纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材 料采购基本遵循“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。 公司结合行业特点及GMP管理要求，制定了包括《供应商管理》、《供应商首次审计规程》、《供应 商现场审计规程》、《物料需求的制订》、《生产订单控制》、《产品BOM管理》、《物料的采购管理》、 《物料的入库控制》在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量 检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完 成采购任务。 公司采购建立在合格供应商管理的基础上，主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主 要环节。 2、生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存 情况编制生产计划。 公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国CFDA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细 的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保 证了生产的顺利进行。 公司总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息， 结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每 月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。生产管理部接到月度生产计划后， 根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。 生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门取得批生产指令单后向物控部领取物料，物 控部严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的 记录。 公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部 门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质 量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省食药监局安监处报告质量信息。 公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方 可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定 性计划进行产品稳定性考察。 3、销售模式 公司在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式，原料药销售采用直销方式，国际市场主要通过 经销商销售。 （1）国内销售模式