海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文.pdf_大学文库

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................................... 5 第三节公司业务概要....................................................................................................................................... 8 第四节经营情况讨论与分析......................................................................................................................... 16 第五节重要事项............................................................................................................................................. 34 第六节股份变动及股东情况......................................................................................................................... 60 第七节优先股相关情况................................................................................................................................. 66 第八节可转换公司债券相关情况................................................................................................................. 67 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况......................................................................................... 68 第十节公司治理............................................................................................................................................. 77 第十一节公司债券相关情况......................................................................................................................... 83 第十二节财务报告......................................................................................................................................... 84 第十三节备查文件目录............................................................................................................................... 209

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文归属于上市公司股东的扣除非经 69579,85527 46,513,815.38 82.695730.24 84672,08280 常性损益的净利润营活动产生的现金流量净额 4.776.420.4 34,078,217.29 35,171,793.44 141,347,8697 上述财务指标或其加总数是否与公司己披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异口是√否七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况口适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况八、非经常性损益项目及金额 √适用口不适用 19年金额 18年金额 017年金额非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分) 309,050.4 10.932.71 计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享22,975,987 9,162590.391.380,70029 受的政府补助除外) 委托他人投资或管理资产的损益 4,067,841.04 8680889 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -637,045.49 4452.72 113.643.4 减:所得税影响额 4344,327.92 3,039438.98 1769894.97 合计 17,685,544.88 10,225445.17 l1,s81,604.84 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因口适用√不适用公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 69,579,855.27 46,513,815.38 82,695,730.24 84,672,082.80 经营活动产生的现金流量净额 4,776,420.42 34,078,217.29 35,171,793.44 141,347,869.71 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用单位：元项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -309,050.42 -10,932.71 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 22,975,968.71 9,162,590.39 11,380,700.29 委托他人投资或管理资产的损益 4,067,841.04 1,868,088.79 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -637,045.49 34,452.72 113,643.44 减：所得税影响额 4,344,327.92 3,039,438.98 1,769,894.97 合计 17,685,544.88 10,225,445.17 11,581,604.84 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文第三节公司业务概要报告期内公司从事的主要业务 (一)主营业务范围公司是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业,已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证,被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目己通过欧盟上市许可并通过一致性评价,地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品,“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的硏制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖,“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖,“芙必叮(地氯雷他定干混悬剂)”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品,地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂获2016中国制药·品牌榜(抗过敏药类别)的医院终端和基层终端2项品牌榜芙必叮(地氯雷他定片、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂)获2019年中国制药·品牌榜(全身抗过敏用药)医院终端品牌榜,地氯雷他定干混悬剂(2.5mg:0.5g)儿童专用说明书已获得NMA批准,为国内为数不多的可用于6个月及以上儿童的抗组胺药。公司商标“”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为海南省著名商标”。2017年7月,注射用阿奇霉素通过优先审评程序获批,在“第29届全国医药经济信息发布会”上获2017中国制药·品牌榜锐榜(抗感染药类别),2018年5月,国家药监局签发注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价注射剂的《药品补充申请批件》(批件号2018B02894),该产品成为国内首个通过一致性评价的注射剂,质量和疗效与原研产品一致。2018年8月该产品纳入《中国上市药品目录集》收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。注射用更昔洛韦钠,2016年9月14日纳入国家药监局药品审评中心优先审评程序,2018年5月23日获得生产批件公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国CFDA等药监部门对相关药品生产质量标准为基础,不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力,不断增强药品智能制造及自动化生产能力。公司生产线均已通过国内药品新版GMP认证,原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范 (cGMP、GMP)审计,小容量注射液生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的GMP审计。2015年6月,公司药品制剂生产基地被国家工信部认定为智能制造试点示范项目(药品制剂生产智能工厂)。2016年12月, 浙江普利“符合欧美标准的儿童药生产建设年产制剂产品15亿片粒/袋/支生产线及研发中心建设”项目被国家工信部纳入2016年工业转型升级(中国制造2025)资金重点项目安排计划公司在缓控释制剂技术、包衣掩味制剂技术和难溶性药物増溶制剂技术等方面拥有丰富的技术储备司已取得专利技术52项,其中发明专利49项,拥有104个生产批准文号,其中包括90个制剂药品生产批准文号(境内化学药批文51个,美国FDA化学药批文6个,荷兰化学药批文10个,德国化学药批文7个法国化学药批文1个,奥地利化学药批文1个,WHO化学药预认证1个,,澳大利亚化学药批文2个,加拿大化学药批文1个,马来西亚化学药批文1个,英国化学药批文4个,国内中成药批文5个),11个原料药生产批准文号,3个药用辅料生产批准文号目前,公司产品中有29个品种(甲类品种11个,乙类品种18个)被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录》(2019年版);10个品种被列入《国家基本药物目录》(2018年版)。 (二)主要产品和用途公司销售产品主要为处方药,涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域。主要产品具体构成情况如下表所示 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 第三节公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务（一）主营业务范围公司是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目已通过欧盟上市许可并通过一致性评价，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）” 被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂获2016中国制药•品牌榜（抗过敏药类别）的医院终端和基层终端2项品牌榜，芙必叮（地氯雷他定片、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂）获2019年中国制药•品牌榜（全身抗过敏用药）医院终端品牌榜，地氯雷他定干混悬剂（2.5mg：0.5g）儿童专用说明书已获得NMPA批准,为国内为数不多的可用于6个月及以上儿童的抗组胺药。公司商标“ ”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为 “海南省著名商标”。2017年7月，注射用阿奇霉素通过优先审评程序获批，在“第29届全国医药经济信息发布会”上获2017中国制药•品牌榜锐榜（抗感染药类别），2018年5月，国家药监局签发注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价注射剂的《药品补充申请批件》（批件号2018B02894），该产品成为国内首个通过一致性评价的注射剂，质量和疗效与原研产品一致。2018年8月该产品纳入《中国上市药品目录集》，收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。注射用更昔洛韦钠，2016年9月14日纳入国家药监局药品审评中心优先审评程序，2018年5月23日获得生产批件。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国CFDA等药监部门对相关药品生产质量标准为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力。公司生产线均已通过国内药品新版GMP认证，原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的GMP审计。2015年6月，公司药品制剂生产基地被国家工信部认定为智能制造试点示范项目（药品制剂生产智能工厂）。2016年12月，浙江普利“符合欧美标准的儿童药生产建设-年产制剂产品15亿片/粒/袋/支生产线及研发中心建设”项目被国家工信部纳入2016年工业转型升级（中国制造2025）资金重点项目安排计划。公司在缓控释制剂技术、包衣掩味制剂技术和难溶性药物增溶制剂技术等方面拥有丰富的技术储备。公司已取得专利技术52项，其中发明专利49项，拥有104个生产批准文号，其中包括90个制剂药品生产批准文号（境内化学药批文51 个，美国FDA化学药批文6个，荷兰化学药批文10个，德国化学药批文7个，法国化学药批文1个，奥地利化学药批文1个，WHO化学药预认证1个，，澳大利亚化学药批文2个，加拿大化学药批文1个，马来西亚化学药批文1个，英国化学药批文4个，国内中成药批文5个），11个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号。目前，公司产品中有29个品种（甲类品种11个，乙类品种18个）被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录》（2019年版）；10个品种被列入《国家基本药物目录》（2018年版）。（二）主要产品和用途公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域。主要产品具体构成情况如下表所示：

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文序号应用领域通用名功能主治医保情况 1|抗过敏类药地氯雷他定分、快速缓解过敏性鼻炎的相关症国家乙类散片栿,如打喷嚏,流涕和鼻痒,鼻料地氯雷他定干膜充血/鼻塞:2、眼痒、流泪和充国家乙类混悬剂|血:腭痒及咳嗽:3、慢性特发性地氯雷他定片麻疹的相关症状如瘙痒,并可减少国家乙类荨麻疹的数量及大小非甾体镇痛双氯芬酸钠豚、缓解风湿性或类风湿关节炎, 国家基药抗炎类药物溶缓释胶囊性关节炎,急慢性强直性脊柱关国家甲类病:2、肩周炎,腱鞘炎、滑囊腱鞘炎:3、腰背痛、扭伤、劳损: 急性痛风:5、痛经,牙痛, 痛和术后疼痛等 5抗生素类药盐酸左氧氟沙敏感细菌所引起的下列轻、中度感国家甲类星胶囊染;1、呼吸系统感染:2、泌尿系统感染:3、生殖系统感染:4、皮肤软组织感染:5、肠道感染:6、其他感染注射用阿奇体品适用于敏感病原菌所致的社区国家乙类霉素茯得性肺炎、盆腔炎性疾病阿奇霉素敏感细菌所引起的下列感染:1、化国家乙类干混悬剂腻性链球菌引起的急性咽炎、急扁桃体炎:2、敏感细菌引起的鼻炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性皮气管炎急性发作:3、肺炎链球菌流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎:4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫炎:5、敏感细菌引起的皮肤软组 8消化类药物|马来酸曲美布胃肠道运动功能紊乱引起的食欲国家乙类汀片不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善:2肠道易激惹综合征 9内分泌类药别嘌醇缓释片本品用于片片合征乱引继发性高尿国家乙类血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症:症:、腹鸣、腹痛、痛风者:血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症:症腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症 10皮肤科药物积雪苷霜软膏有促进创伤愈合作用,用于治疗国家乙类伤、手术创伤、烧伤、疤痕疙瘩 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 序号应用领域通用名功能主治医保情况 1 抗过敏类药物地氯雷他定分散片 1、快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒，鼻粘膜充血/鼻塞；2、眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽；3、慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小国家乙类 2 地氯雷他定干混悬剂国家乙类 3 地氯雷他定片国家乙类 4 非甾体镇痛抗炎类药物双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊 1、缓解风湿性或类风湿关节炎，急慢性关节炎，急慢性强直性脊柱关节病；2、肩周炎，腱鞘炎、滑囊炎及腱鞘炎；3、腰背痛、扭伤、劳损； 4、急性痛风；5、痛经，牙痛，头痛和术后疼痛等国家基药国家甲类 5 抗生素类药物盐酸左氧氟沙星胶囊敏感细菌所引起的下列轻、中度感染；1、呼吸系统感染；2、泌尿系统感染；3、生殖系统感染；4、皮肤软组织感染；5、肠道感染；6、其他感染国家甲类 6 注射用阿奇霉素本品适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病国家乙类 7 阿奇霉素干混悬剂敏感细菌所引起的下列感染：1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染国家乙类 8 消化类药物马来酸曲美布汀片 1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善；2.肠道易激惹综合征国家乙类 9 内分泌类药物别嘌醇缓释片本品用于片片合征乱引继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；症；、腹鸣、腹痛、痛风者；血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；症；、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症。国家乙类 10 皮肤科药物积雪苷霜软膏有促进创伤愈合作用，用于治疗外伤、手术创伤、烧伤、疤痕疙瘩及国家乙类

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文除上述主要产品外,公司产品还包括益肝灵液体胶囊、克拉霉素缓释片、阿奇霉素胶囊、甲砜霉素颗粒、茶碱缓释胶囊、尼莫地平胶囊、二甲双胍缓释片、庆大霉素普鲁卡因胶囊注射用乙酰谷酰胺、注射用更昔洛韦(钠)、注射用磷酸川芎嗪、注射用甲磺酸酚妥拉明、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用法莫替丁等产品,覆盖清肝解毒类、抗生素类、呼吸系统类、心血管系统类、内分泌类、急救类、消化类等领域三)经营模式公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系,依据自身情况、市场规则和运作机制,独立进行经营活 1、采购模式司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料药、马来酸曲美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、氯雷他定原料等,辅料主要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等,包装材料主要包括纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材料采购基本遵循“以产定购ˆ的模式,根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。公司结合行业特点及GMP管理要求,制定了包括《供应商管理》、《供应商首次审计规程》、《供应商现场审计规程》、《物料需求的制订》、《生产订单控制》、《产品BOM管理》、《物料的采购管理》《物料的入库控制》在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完成采购任务。公司采购建立在合格供应商管理的基础上,主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主要环节。 2、生产模式公司主要采用“以销定产”的生产模式,以市场需求为导向,根据订货合同和预计销售情况,结合库存情况编制生产计划公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国CFDA的要求建立了完整的GMP管理制度,制定了详细的管理标准和操作规程,实现了符合髙标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化,保证了生产的顺利进行公司总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息, 结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况,编制产品的年度生产规划,组织配置生产资源,并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。生产管理部接到月度生产计划后根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单,生产部门取得批生产指令单后向物控部领取物料,物控部严格根据批生产指令单的内容,经复核数量、规格等内容后发放物料,并做好物料相应账、卡、单的记录。司生产过程实行全面质量管理制度,生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认,由质量部门全程参与生产质量控制,严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息,及时纠正及预防可能发生的偏差(CAPA),并向省食药监局安监处报告质量信息。公司每批产品必须经过严格的质量检验,质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时,质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样,并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。 3、销售模式公司在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式,原料药销售采用直销方式,国际市场主要通过经销商销售。 (1)国内销售模式 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 硬皮病。除上述主要产品外，公司产品还包括益肝灵液体胶囊、克拉霉素缓释片、阿奇霉素胶囊、甲砜霉素颗粒、茶碱缓释胶囊、尼莫地平胶囊、二甲双胍缓释片、庆大霉素普鲁卡因胶囊注射用乙酰谷酰胺、注射用更昔洛韦（钠）、注射用磷酸川芎嗪、注射用甲磺酸酚妥拉明、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用法莫替丁等产品，覆盖清肝解毒类、抗生素类、呼吸系统类、心血管系统类、内分泌类、急救类、消化类等领域。（三）经营模式公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，依据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。 1、采购模式公司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料药、马来酸曲美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、氯雷他定原料等，辅料主要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等，包装材料主要包括纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材料采购基本遵循“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。公司结合行业特点及GMP管理要求，制定了包括《供应商管理》、《供应商首次审计规程》、《供应商现场审计规程》、《物料需求的制订》、《生产订单控制》、《产品BOM管理》、《物料的采购管理》、《物料的入库控制》在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完成采购任务。公司采购建立在合格供应商管理的基础上，主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主要环节。 2、生产模式公司主要采用“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国CFDA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。生产管理部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门取得批生产指令单后向物控部领取物料，物控部严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省食药监局安监处报告质量信息。公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。 3、销售模式公司在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式，原料药销售采用直销方式，国际市场主要通过经销商销售。（1）国内销售模式